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哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)?
發(fā)布日期:2021-11-02 21:50瀏覽次數(shù):1776次
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說,需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入,多數(shù)情況下,體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn),但,不是全部。

對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說,需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入,多數(shù)情況下,體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn),但,不是全部。

體外診斷試劑注冊.jpg

哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)?

(1)陰性或陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別,并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

(2)酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。
(3)無菌物料等分裝處理操作,操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
(4)普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。


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