杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書

資料一：取消備案申請表（原件）

通過國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)申報并提交后打印《取消備案申請表》；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，還應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）。

資料二：證明性文件（復(fù)印件）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。

資料三：真實性聲明

聲明所提交取消備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

資料四：原憑證（原件）

原第一類醫(yī)療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的原件。

備注：以上申請材料各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁（原憑證除外）需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致，注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機關(guān)自行提取打印。

附件：

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書.docx.docx