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進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）

發(fā)布日期:2021-11-07 10:10瀏覽次數(shù):3320次

2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。

2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。如下表所示：

2021年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
序號	產(chǎn)品名稱	備案號	備案人名稱原文	生產(chǎn)地址原文	備案日期	狀態(tài)
1	腦電/肌電導(dǎo)聯(lián)線	國械備20210518號	Natus Neurology Incorporated	3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland.	2021-10-29	有效
2	一次性使用細胞過濾采集器	國械備20210517號	Hologic, Inc.	4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA	2021-10-29	有效
3	細胞保存液	國械備20210516號	Hologic, Inc.	4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA	2021-10-29	有效
4	全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液	國械備20160413號	富士レビオ株式會社	東京都八王子市小宮町５１番地	2021-10-29	變更
5	樣本稀釋液	國械備20160414號	富士レビオ株式會社	東京都八王子市小宮町51番地	2021-10-29	變更
6	基礎(chǔ)外科手術(shù)器械	國械備20210515號	PHEASANT INTERNATIONAL CORP.	Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan	2021-10-28	有效
7	口腔隔離器具	國械備20170181號	(?)??	42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.	2021-10-28	變更
8	CD8檢測試劑	國械備20210514號	BioLegend, Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2021-10-27	有效
9	CD14檢測試劑	國械備20210513號	BioLegend, Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2021-10-27	有效
10	CD2檢測試劑	國械備20210512號	BioLegend, Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2021-10-27	有效
11	CD33檢測試劑	國械備20210511號	BioLegend, Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2021-10-27	有效
12	CD5檢測試劑	國械備20210510號	BioLegend, Inc.	8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121	2021-10-27	有效
13	扭力扳手	國械備20171138號	MIS Implants Technologies Ltd.	Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel	2021-10-27	變更
14	電動移位車	國械備20210509號	株式會社FUJI	74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN	2021-10-26	有效
15	血型分析用稀釋液	國械備20160416號	Diagnostic Grifols, S.A.	Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain	2021-10-26	變更
16	造口護膚粉	國械備20191349號	Hollister Incorporated	366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA	2021-10-26	變更
17	防漏膏	國械備20190580號	Hollister Incorporated	366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA	2021-10-26	變更
18	三丙胺緩沖液	國械備20171106號	Roche Diagnostics GmbH	Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany	2021-10-25	變更
19	取模與轉(zhuǎn)移配件	國械備20210508號	ZUGA MEDICAL, INC.	300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022	2021-10-21	有效
20	X射線防護裝置	國械備20181414號	Kenex (Electro-Medical) Ltd	Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK	2021-10-21	變更
21	大容量冷凍離心機	國械備20140278號	Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode	Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany	2021-10-20	無效
22	打磨拋光清潔器具	國械備20210507號	Garrison Dental Solutions LLC	19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany	2021-10-20	有效
23	醫(yī)用超聲波清洗器	國械備20210506號	STERIS Corporation	Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom	2021-10-20	有效
24	人工晶狀體植入器	國械備20210505號	Alcon Laboratories, Incorporated	714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA	2021-10-18	有效
25	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具	國械備20181056號	Zimmer Biomet Spine, Inc.	10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA	2021-10-15	變更
26	脊柱撐開器	國械備20150414號	Zimmer Spine	Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-15	變更
27	脊柱手術(shù)器械包	國械備20150712號	Zimmer GmbH	Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland	2021-10-15	變更
28	高速離心機	國械備20140044號	Beckman Coulter, Inc.	An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY	2021-10-14	變更
29	醫(yī)用離心機	國械備20140178號	Beckman coulter, Inc.	An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY	2021-10-14	變更
30	高速冷凍離心機	國械備20140177號	Beckman Coulter, Inc.	An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY	2021-10-14	變更
31	高速離心機	國械備20170017號	Beckman Coulter, Inc.	An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany	2021-10-14	變更
32	高速冷凍離心機	國械備20170016號	Beckman Coulter, Inc.	An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany	2021-10-13	變更
33	牙科拋光條	國械備20181404號	Produits Dentaires SA	18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey	2021-10-13	變更
34	肌電導(dǎo)聯(lián)線	國械備20210504號	Natus Manufacturing Limited	IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland	2021-10-12	有效
35	口腔觀察儀	國械備20161431號	晉弘科技股份有限公司	新竹市東區(qū)科學(xué)園區(qū)研發(fā)二路7號1樓	2021-10-12	變更
36	全自動樣品處理系統(tǒng)	國械備20210503號	Thermo Fisher Scientific Oy	Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland	2021-10-12	有效
37	尿液有形成分染色包	國械備20181718號	東洋紡株式會社	福井県敦賀市東洋町10番24號	2021-10-12	變更
38	尿液分析用染色液	國械備20180813號	東洋紡株式會社	10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN	2021-10-12	變更
39	石膏鑄造包埋材料	國械備20170468號	Ransom & Randolph, LLC	570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA	2021-10-11	變更
40	口鏡	國械備20210502號	賈雷格斯實業(yè)有限公司	臺中市潭子區(qū)豐栗路100巷88弄8號	2021-10-11	有效
41	印模材料輸送器	國械備20170810號	3M Deutschland GmbH	Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany	2021-10-11	變更
42	橡皮障夾	國械備20150074號	Kerr Corporation	Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland	2021-10-11	變更
43	橡皮障	國械備20170006號	Kerr Corporation	Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland	2021-10-11	變更
44	止血鉗	國械備20210501號	AURIGA INTERNATIONAL	Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan	2021-10-09	有效
45	剪切鉗	國械備20210500號	AURIGA INTERNATIONAL	Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan	2021-10-09	有效
46	剝離器	國械備20210499號	AURIGA INTERNATIONAL	Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan	2021-10-09	有效
47	刀柄	國械備20210498號	AURIGA INTERNATIONAL	Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan	2021-10-09	有效
48	血壓袖帶	國械備20210497號	GE Medical Systems Information Technologies, Inc.	Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan	2021-10-09	有效
49	人體定位袋	國械備20180866號	MEDTEC,Inc.	1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States	2021-10-09	變更
50	神經(jīng)根拉鉤	國械備20150435號	Zimmer Spine	Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-08	變更
51	打入器	國械備20150462號	Zimmer Spine	Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-08	變更
52	拔出器	國械備20150531號	Zimmer Spine	Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-08	變更
53	打拔器	國械備20150550號	Zimmer Spine	Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-08	變更
54	測深器	國械備20150534號	Zimmer Spine	Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France	2021-10-08	變更
55	醫(yī)用頭燈	國械備20210495號	OpInstruments GmbH	Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany	2021-10-08	有效
56	開口錐	國械備20151933號	LDR MEDICAL	H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE	2021-10-08	變更

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