醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2019-03-29 00:00瀏覽次數(shù):3442次
醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)長(zhǎng)并不長(zhǎng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證呢?

引言:讓我們來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料?和遵守哪些法規(guī)條例呢?

1、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交相關(guān)資料。

2、當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件校驗(yàn)原件。
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。

4、擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄等。
  在區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后,應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查,并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
  還有一點(diǎn)值得注意的是,醫(yī)療器械注冊(cè)流程中我們需要了解相應(yīng)的法律責(zé)任:
   1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
  2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
   由此可以看出,醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要我們?nèi)ナ煜?,相?duì)一般的公司注冊(cè)流程來(lái)說(shuō)是比較復(fù)雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守,并提供全面的注冊(cè)資料,保證醫(yī)療器械注冊(cè)流程能夠順利的完成。

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