國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。?duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。此前，注冊(cè)申請(qǐng)人須提交有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。但由于近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗(yàn)資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)等問(wèn)題。

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這一規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時(shí)強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

“如果企業(yè)實(shí)現(xiàn)自檢，可將醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)間縮短一半左右，大大加快注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度。尤其對(duì)于體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品基本性能檢驗(yàn)不需要依靠大型專業(yè)設(shè)備，因此大部分產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)度的優(yōu)勢(shì)也更加明顯?！编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說(shuō)道。

據(jù)了解，除體外診斷試劑外，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)進(jìn)行的條件摸排、材料測(cè)試等結(jié)果都可以應(yīng)用到注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，有效避免重復(fù)工作，提升檢驗(yàn)效率。

在加快檢驗(yàn)進(jìn)度的同時(shí)，開展自檢工作還可以引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)提高檢驗(yàn)評(píng)價(jià)能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示：“檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘?，能夠進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力，從而保障產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及臨床使用的安全性和有效性?！?/span>

《規(guī)定》沒(méi)有明確可以開展自檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這意味著所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都在自檢范圍內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)自身需要開展相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)。在飛利浦（中國(guó)）投資有限公司法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)經(jīng)理高博看來(lái)，具有獨(dú)特性能和顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開展自檢。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗(yàn)效率。蔣波則認(rèn)為，自檢適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目需要視情況而定。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法更加成熟，檢驗(yàn)結(jié)果不容易產(chǎn)生爭(zhēng)議。非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法則需要做更多的工作以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，比如方法學(xué)驗(yàn)證、檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等。