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創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范
發(fā)布日期:2021-12-03 12:09瀏覽次數(shù):1734次
2021年12月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入,溝通交流質(zhì)量,職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。

2021年12月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入,溝通交流質(zhì)量,職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。

創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊.jpg

創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范

  第一條 為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,加強醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)與申請人之間的溝通交流,依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號)和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號),制定本規(guī)范。
  第二條 本規(guī)范中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱特別審查程序)審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械。
  第三條 本規(guī)范所指的溝通交流,系指創(chuàng)新醫(yī)療器械在審查結(jié)果公示結(jié)束后,由審評部和臨床與生物統(tǒng)計部(以下簡稱臨床部)提出與申請人開展的主動溝通交流,以及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段,經(jīng)申請人提出,由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進行的溝通交流。
  第四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)在審查結(jié)果公示結(jié)束后5個工作日內(nèi),根據(jù)審評人員資質(zhì)確認審評小組人員,涉及長三角和大灣區(qū)地區(qū)的產(chǎn)品,審評小組應(yīng)配置相應(yīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心具有相應(yīng)資質(zhì)審評人員,同時將產(chǎn)品信息及審查結(jié)果告知相應(yīng)審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結(jié)果后應(yīng)及時組織開展與申請人的首次溝通交流工作(原則上不超過10個工作日),由審評部牽頭擬定溝通交流會議形式及會議時間。
  第五條 首次溝通交流會議內(nèi)容應(yīng)包括:
 ?。ㄒ唬┝私猱a(chǎn)品研發(fā)進度;
 ?。ǘ┝私馍暾埲嗽诂F(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題;
  (三)了解申請人注冊申報工作安排;
 ?。ㄋ模M定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務(wù)。
  第六條 審評部和臨床部應(yīng)對首次溝通交流會內(nèi)容予以記錄,并且在產(chǎn)品提出注冊申請前,每年與申請人主動溝通不少于1次,了解產(chǎn)品進展情況。
  第七條 申請人應(yīng)在首次溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與項目管理人進行溝通,項目管理人也僅與該聯(lián)系人進行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更,申請人應(yīng)及時告知項目管理人。
  第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段,申請人需要對相關(guān)技術(shù)問題進行溝通交流時,可登陸醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺-創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流(以下簡稱咨詢平臺),按要求填寫申請表,根據(jù)咨詢問題類型勾選相應(yīng)欄目(非臨床評價問題、臨床評價問題),逐條列明具體溝通問題,并提交相關(guān)資料。
  第九條 對于一般性技術(shù)問題,申請人可以采用電話、電子郵件等方式與中心相應(yīng)部門進行溝通交流。
  第十條 屬于以下情形的溝通交流申請,經(jīng)相應(yīng)部門審核同意后,可召開溝通交流會:
 ?。ㄒ唬┲卮蠹夹g(shù)問題;
 ?。ǘ┲卮蟀踩詥栴};
 ?。ㄈ┡R床試驗方案;
 ?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;
 ?。ㄎ澹┭a正資料通知內(nèi)容專題溝通交流;
 ?。┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。
  第十一條 項目管理部負責創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流的綜合管理和咨詢平臺的技術(shù)保障,審評部和臨床部負責本部門職責范圍內(nèi)的溝通交流工作。
  第十二條 咨詢平臺收到溝通交流申請后,將自動識別申請表中勾選的問題類型,并關(guān)聯(lián)審評系統(tǒng)中相應(yīng)項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價問題,則咨詢平臺自動將該申請分配給臨床部項目管理人;若僅為非臨床評價問題,則咨詢平臺自動將該申請分配給審評部項目管理人;若同時包含臨床評價問題與非臨床評價問題,則咨詢平臺自動將該申請同時分配給審評部和臨床部項目管理人。
  第十三條 對于僅涉及臨床評價問題或者非臨床評價問題的溝通交流申請,接到溝通交流申請后,相應(yīng)部門項目管理人應(yīng)對申請人提交的申請表及資料進行審核,對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商。
  第十四條 經(jīng)審核認為需召開溝通交流會議的,由項目管理人在咨詢平臺上填寫審批表,經(jīng)部門主要負責人批準后即可組織召開會議。經(jīng)審核認為不需要或不同意召開溝通交流會議的,需在審批表中寫明原因,經(jīng)部門主要負責人復(fù)核,分管主任批準。
  第十五條 審評部或臨床部項目管理人應(yīng)在溝通交流會議申請批準后3個工作日內(nèi)將結(jié)果通知申請人,并在咨詢平臺上填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會議的,注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息,并同時告知注冊申請事項協(xié)作部門項目管理人,協(xié)作部門項目管理人可視實際情況決定是否參加溝通交流會議;確定不同意召開溝通交流會議的,應(yīng)當注明不同意交流的原因,并將結(jié)果通知申請人。
  第十六條 對于同時涉及審評部和臨床部的溝通交流申請,兩個部門的項目管理人應(yīng)對各自職責范圍內(nèi)的資料進行審核,對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商,由兩個部門的項目管理人分別填寫審批表。需要召開會議的經(jīng)部門主要負責人批準即可召開會議;不需要或不同意召開會議的經(jīng)部門主要負責人復(fù)核,分管主任批準。
  經(jīng)批準的溝通交流申請,由兩個部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單。由審評部項目管理人將結(jié)果通知申請人。
  經(jīng)協(xié)商僅審評部或臨床部需要召開溝通交流會議的,按照第十三條、第十四條執(zhí)行。
  第十七條 確定召開溝通交流會議的,溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內(nèi)召開(需邀請專家參加的除外)。為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率,各部項目管理人應(yīng)與申請人進行充分協(xié)商。中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進行審評,并形成初步意見。對于同時涉及審評部和臨床部的,由審評部項目管理人牽頭負責。
  第十八條 申請人應(yīng)按要求將溝通交流會議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項目管理人,電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應(yīng)對相應(yīng)職責范圍內(nèi)的資料進行審核,如有欠缺項目管理人可根據(jù)產(chǎn)品情況要求申請人補充更充分的技術(shù)資料,以保證溝通交流質(zhì)量。
  第十九條 對于需邀請專家參加的溝通交流會議,按以下流程辦理:
 ?。ㄒ唬τ趦H涉及審評部或臨床部的情形,由相應(yīng)部門項目管理人提出申請并填寫審批表,列明需要溝通交流的具體問題,擬定專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家,需在審批表中注明)、人數(shù),需回避的專家及機構(gòu),建議的會議時間段。經(jīng)部門主要負責人復(fù)核,分管主任批準后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部;對于同時涉及審評部和臨床部的情形,兩個部門項目管理人充分協(xié)商后,依前款要求在咨詢平臺上分別填寫審批表,參考《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》第四條規(guī)定的流程辦理。邀請專家參加溝通交流會議無需經(jīng)分技術(shù)委員會審議。
 ?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部接到審批表后,按照擬定的專業(yè)方向在專家咨詢委員會中隨機選取專家,與申請部門指定的專家人選(如有)合并形成專家組,并根據(jù)建議的會議時間組織會議;確定會期后,綜合業(yè)務(wù)部告知申請部門的項目管理人會議時間。
 ?。ㄈ┙拥骄C合業(yè)務(wù)部通知后,申請部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單,將結(jié)果通知申請人和協(xié)作部門項目管理人,同時告知申請人將會議所需資料帶到會議現(xiàn)場。涉及兩個部門參會的,由審評部項目管理人牽頭負責。
  第二十條 溝通交流會議一般由項目管理人主持(涉及審評部和臨床部的,由審評部項目管理人主持),依事先確定的會議議程進行,原則上,審評小組成員應(yīng)全程參與會議,并由專人做好會議記錄。
  第二十一條 溝通交流會議結(jié)束后,應(yīng)按照會議紀要模板要求及時撰寫會議紀要,由相應(yīng)部門項目管理人或?qū)徳u小組成員負責撰寫部門職責范圍內(nèi)對應(yīng)議題的會議意見,并經(jīng)部門主要負責人審核確認,僅涉及審評部或臨床部的,會議意見即為會議紀要;同時涉及審評部和臨床部的,由審評部匯總形成會議紀要。
  第二十二條 項目管理人應(yīng)于會議結(jié)束后20個工作日內(nèi)將會議紀要發(fā)送給申請人,由雙方簽字并留存,其電子版由項目管理人上傳至咨詢平臺,作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考和記錄存檔。
  對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復(fù)溝通交流。
  第二十三條 本規(guī)范涉及的申請表、審批表、回復(fù)單及會議紀要模板詳見《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與注冊申請人溝通會議制度管理規(guī)定》。
  第二十四條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心解釋。
  第二十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》(藥監(jiān)械審發(fā)〔2020〕2號)同時廢止。


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