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人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批
發(fā)布日期:2021-12-09 00:00瀏覽次數(shù):2137次
2021年12月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第13號)》,人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,祝賀這些企業(yè)和項目獲批!

2021年12月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第13號)》,人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,祝賀這些企業(yè)和項目獲批!

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請.jpg

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:動脈瘤栓塞系統(tǒng)
   申 請 人:Stryker Neurovascular
  2.產(chǎn)品名稱:人工血管
   申 請 人:上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:植入式腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)
   申 請 人:Boston Scientific Neuromodulation Corporation
  4.產(chǎn)品名稱:可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)
   申 請 人:杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件
   申 請 人:杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
  6.產(chǎn)品名稱:質(zhì)子治療設(shè)備
   申 請 人:Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
  7.產(chǎn)品名稱:脈沖電場消融系統(tǒng)
   申 請 人:FARAPULSE,Inc.
  公示時間:2021年12月8日至2021年12月22日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
  聯(lián) 系 人:張欣
  電話:010-86452928
  電子郵箱:
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
  特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

                                       國家藥品監(jiān)督管理局
                                      醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                        2021年12月8日


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