醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,何種情形無需變更注冊(cè)
發(fā)布日期:2021-12-17 15:26瀏覽次數(shù):2262次
標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及變化是常態(tài),醫(yī)療器械注冊(cè)(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下無需辦理變更注冊(cè)?

標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及變化是常態(tài),醫(yī)療器械注冊(cè)(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下無需辦理變更注冊(cè)?

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,何種情形無需變更注冊(cè)?

醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化,即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),具體包括以下兩種情形:
(一)申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
(二)申報(bào)產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化;或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化,但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。
上述兩種情形下,產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào),無需辦理變更注冊(cè)。
按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,涉及國家標(biāo)準(zhǔn)品換代更新的情形,參照上述要求辦理。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)