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正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2021-12-19 17:32瀏覽次數(shù):1810次
2021年12月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則的通告(2021年 第102號),本文為大家?guī)碚z注冊審查指導(dǎo)原則。

2021年12月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年 第102號),本文為大家?guī)?span style="text-align: center;">正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則。

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正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對正畸絲注冊申報資料進行準備,以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評,提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對正畸絲注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》17-07-02中采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成的正畸絲,包括預(yù)成型形狀的正畸絲。

本指導(dǎo)原則適用于傳統(tǒng)/標準金屬正畸絲,不適用于結(jié)扎絲、彈簧和其他預(yù)成型制品。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求,可采用相關(guān)國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。

核心詞為“正畸絲”,特征詞通??紤]以下方面的內(nèi)容:

(1)結(jié)構(gòu)特點:如“預(yù)成型”、“搖椅形”等。

(2)使用部位:如“上頜”、“下頜”。

(3)技術(shù)特點:如“三段式漸變力值”。

(4)材料組成:如“不銹鋼”、“鎳鈦合金”、“鈦合金”、“銅鎳鈦合金”、“鈦鉬合金”等。

2.注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元,如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊單元,Ⅰ型正畸絲和Ⅱ型正畸絲應(yīng)為不同注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

正畸絲具有一定的彈性與剛性,與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用,利用其特點產(chǎn)生矯正力,再通過托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動,達到矯正牙齒畸形的目的。

正畸絲為絲狀固體,一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成, 部分產(chǎn)品表面有涂層。

2.型號規(guī)格

根據(jù)彈性行為可分為Ⅰ型和Ⅱ型。在溫度低于50℃、卸載過程中,Ⅰ型正畸絲具有線彈性行為,Ⅱ型正畸絲具有非線彈性行為。

正畸絲可按預(yù)成型形狀、使用部位、組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號:按預(yù)成型形狀可分為直絲和預(yù)成型弓絲,其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形;使用部位通常分為上頜和下頜;按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲,多股正畸絲由兩支或多支單絲,經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成;按截面形狀可分為圓絲和方絲。Ⅱ型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度不同區(qū)分不同型號。

正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格,截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑、正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。

3.適用范圍和禁忌證

適用范圍:產(chǎn)品與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件配套,供口腔正畸臨床使用。

禁忌證:對制造材料過敏者禁用。

(三)非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(源)進行判定,對每一傷害的風險進行判定和評價,形成風險管理報告(參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》),控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性,分析評價剩余風險,充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

正畸絲的主要危險(源)大致可包括六個方面,即:生物學(xué)危險(源)、機械力危險(源)、環(huán)境危險(源)、與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(源)、不適當或過于復(fù)雜的使用者接口危險(源)、功能性失效、維修和老化引起的危險(源)。

(1)生物學(xué)危險(源)

生物不相容性:用于生產(chǎn)加工正畸絲的材料不具有良好的生物相容性、推薦的消毒方法導(dǎo)致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性、產(chǎn)品與其他材料的反應(yīng),產(chǎn)生毒性、刺激等反應(yīng)。

材料過敏:使用前未了解患者過敏史以及未在說明書中警示、材料的金屬有害元素超標,引起材料過敏。

再感染和/或交叉感染:使用不當、標識不清,引起局部、交叉感染。

(2)機械力危險(源)

產(chǎn)品及剪斷后的斷面與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分,存在過大的銳邊、毛刺等,對患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。

未選擇正確的原材料或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制失效,如原材料進貨檢驗或產(chǎn)品出廠檢驗不到位,引起材料斷裂,可能導(dǎo)致患者誤吞、刺破口內(nèi)軟組織造成傷害。

(3)環(huán)境危險(源)

儲運條件(如溫度、濕度、酸堿度)不符合要求,可能導(dǎo)致產(chǎn)品變色、銹蝕。

儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞,造成產(chǎn)品使用性能無法得到保證或無法正常使用。

(4)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(源)

說明書中操作說明不適當,致使未按照托槽、正畸頰面管的規(guī)格選擇適當?shù)恼z,說明書及標簽未標注正畸絲的尺寸、力學(xué)性能及奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度等關(guān)鍵數(shù)據(jù)或標注錯誤,導(dǎo)致無法保證使用的有效性或無法正常使用。

由非專業(yè)人員使用,不熟悉正畸絲所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程,選用錯誤的規(guī)格型號,無法保證使用的有效性或無法正常使用。

(5)不適當或過于復(fù)雜的使用者接口危險(源)

違反或縮減說明書,包括操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項及推薦的消毒方法等表述不清,可能導(dǎo)致無法及時識別誤吞正畸絲的斷裂或遺失部分對患者造成傷害,導(dǎo)致患者咀嚼硬質(zhì)食物導(dǎo)致產(chǎn)品變形,導(dǎo)致產(chǎn)品重復(fù)使用引起感染,致使患者未按時復(fù)診從而未及時調(diào)整正畸絲導(dǎo)致矯正效果無法達到預(yù)期,消毒/滅菌方法不明確導(dǎo)致患者感染。

(6)功能性失效、維修和老化引起的危險(源)

不適當?shù)陌b,如未進行包裝確認,不能對產(chǎn)品起到防護作用,導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染從而感染患者;或者引起產(chǎn)品失效導(dǎo)致矯正效果無法達到預(yù)期。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。正畸絲產(chǎn)品的部分性能指標和檢驗方法可參考相應(yīng)行業(yè)標準YY/T 0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改,應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標。

(1)外觀

(2)尺寸及公差要求

(3)金屬表面粗糙度

(4)耐腐蝕性

(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(Ⅱ型正畸絲適用)

(6)力學(xué)性能

(7)材料的化學(xué)成分

(8)有害元素

若注冊申請人聲稱具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等),應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標。

3. 檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告,產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明,所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)能覆蓋不同的組成股數(shù)和截面形狀。相同股數(shù),但制成工藝不同的多股正畸絲應(yīng)分別送檢。

4.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,性能指標及其確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ),必要時應(yīng)開展設(shè)計驗證,對制定的產(chǎn)品性能指標進行驗證。

常見的技術(shù)指標包括以下幾點(不限于此):

(1)外觀

(2)尺寸及公差要求:尺寸通常包括截面尺寸和弓形尺寸。其中,弓形尺寸由注冊申請人根據(jù)預(yù)成型產(chǎn)品的弓形特征自行定義,如弓高、弓寬、中心半徑等。

(3)金屬表面粗糙度:應(yīng)對正畸絲的表面粗糙度提出要求,以避免因粗糙度問題導(dǎo)致口腔黏膜受損。

(4)耐腐蝕性:可按YY/T 0528的方法試驗,并規(guī)定耐腐蝕性要求。

(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(Ⅱ型正畸絲適用):應(yīng)規(guī)定奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度并精確至1℃。

(6)力學(xué)性能:Ⅰ型正畸絲:彈性模量(GPa),非比例延伸率為0.2%時的強度(MPa)和斷裂伸長率,彎曲剛度(N/mm)和撓度為0.1mm的屈服彎曲力(N);Ⅱ型正畸絲:在卸載過程中,撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各點的力值(N)和卸載后的永久撓曲變形量(mm)。

不同段具有不同機械性能的,每段正畸絲的性能應(yīng)分別測試,并分別聲明其性能,如“三段式漸變力值正畸絲”。

(7)材料的化學(xué)成分:應(yīng)聲明材料中所有含量大于1.0%的成分含量,精確至0.1%。對于含量不大于1.0%但大于0.1%的成分,應(yīng)標出其名稱或符號。

(8)有害元素:應(yīng)注明鈹、鎘、鉛、鎳的質(zhì)量分數(shù),并明確鈹和鎘的含量限值。

(9)微生物性能(如適用):預(yù)期臨床直接使用的產(chǎn)品,產(chǎn)品應(yīng)無菌或微生物限度要求滿足臨床機構(gòu)對中度危險性醫(yī)療器材的規(guī)定。

(10)涂層性能(如適用)

5.生物相容性研究

正畸絲主要與人體口腔粘膜接觸,生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》的相關(guān)要求。生物相容性評價資料應(yīng)考慮(包括但不限于)以下方面:

(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

正畸絲與人體的預(yù)期接觸時間大于30天,屬于持久接觸的類型。如需開展生物學(xué)評價試驗的,試驗項目建議至少考慮:細胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反應(yīng)、亞慢性毒性(亞急性毒性)和遺傳毒性。

6.滅菌/消毒工藝研究

產(chǎn)品通常以非無菌狀態(tài)提供,由終端用戶滅菌/消毒后使用。應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)提供經(jīng)過確認的滅菌/消毒方式,若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用,那么應(yīng)提交滅菌/消毒過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料;若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用,那么除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料外,還應(yīng)當對滅菌/消毒效果進行確認,并提交相關(guān)資料。

若在出廠前經(jīng)滅菌處理的,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))并提供確認報告。采用的方法容易出現(xiàn)殘留的,應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

7.有效期和包裝研究

有效期驗證資料:產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1或ASTM F1980。

包裝及包裝完整性研究資料:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

8.其他研究資料

若產(chǎn)品表面有涂層的,應(yīng)提供涂層穩(wěn)定性研究資料。

若預(yù)期臨床直接使用的建議以單個產(chǎn)品包裝的形式提供,一個包裝內(nèi)有多個產(chǎn)品的,則需針對使用過程中的微生物污染風險提供研究資料。

9.其他資料

提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)所述內(nèi)容的對比資料;

提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比,申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題,即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應(yīng)開展臨床評價。

(四)臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《目錄》,注冊申請人無需提交臨床評價資料。對于不符合《目錄》的產(chǎn)品,注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效,提交相應(yīng)的臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0625的要求。

說明書中應(yīng)對風險分析后剩余風險控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進行充分的表達。

若鎳含量大于0.1%(質(zhì)量分數(shù))的,應(yīng)在說明書中標示其含量(精確至0.1%),并在標簽中給出符合YY/T 0466.1的“警告”標識。

(六)質(zhì)量管理體系文件

正畸絲的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)[Z].

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[14]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[15] YY/T 0528-2018,牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗方法[S].

[16]YY/T 0625-2016,牙科學(xué) 正畸絲[S].

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四、編寫單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。


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