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包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號)
發(fā)布日期:2021-12-21 12:51瀏覽次數(shù):2000次
包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號)

包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對包皮切割吻合器注冊申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的包皮切割吻合器適用于臨床包皮切割縫合手術(shù),為一次性使用。

重復(fù)使用的包皮切割吻合器不包含在本指導(dǎo)原則內(nèi),可酌情參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息 

1.申請表

1.1產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,如:包皮切割吻合器,一次性使用包皮切割吻合器、一次性包皮環(huán)切吻合器。

1.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為02(無源手術(shù)器械)-13(手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料)-01(吻合器(帶釘))。

1.3注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如:剪刀式和槍式包皮切割吻合器可作為同一注冊單元。

1.4同一注冊單元內(nèi),選取典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。典型產(chǎn)品是指其檢驗(yàn)結(jié)果能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部型號規(guī)格的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品,建議分別選取典型性型號,進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如:吻合釘材料不同,如鈦與不銹鋼,應(yīng)分別在選擇同種材料的產(chǎn)品中確定典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出包皮切割吻合器的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前,如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對包皮切割吻合器以會議形式進(jìn)行了溝通,或者包皮切割吻合器與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

3.1.1列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

3.1.2既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。

3.1.3既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料,如既往申報(bào)會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項(xiàng)的回復(fù),以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗(yàn)審批申請等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

3.1.5在申報(bào)前溝通中,申請人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3.1.6說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

3.2如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明包皮切割吻合器沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等(如適用)

申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

(二)綜述資料

1.器械組成

包皮切割吻合器通常由龜頭罩、抵釘座、釘倉蓋、釘倉、手柄、保險(xiǎn)扣、調(diào)節(jié)旋鈕、吻合釘、環(huán)形切割刀、推釘片等組成,可配有扎帶等配件。部分產(chǎn)品中包含吻合釘墊圈。產(chǎn)品以無菌形式提供,一次性使用。在結(jié)構(gòu)及組成中至少應(yīng)明確與人體接觸的組件的材質(zhì)。

常見產(chǎn)品的示意圖見圖1。

包皮切割吻合器注冊.jpg

包皮切割吻合器注冊.jpg

2.產(chǎn)品工作原理

利用機(jī)械傳動(dòng)原理,按壓擊發(fā)手柄,活動(dòng)連桿通過推動(dòng)推釘片推出釘倉內(nèi)吻合釘,同時(shí)帶動(dòng)環(huán)形切割刀,完成切割吻合,從而達(dá)到在包皮環(huán)切手術(shù)中切除過長包皮及吻合的效果。

3.包裝描述

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述申請包皮切割吻合器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.適用范圍

適用于臨床包皮的切割縫合手術(shù)。

6.預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

7.禁忌證

(1)急性尿路感染、手術(shù)部位急性炎癥(如包皮及龜頭感染等)、水腫期患者禁用;

(2)隱匿性陰莖者禁用;

(3)患有系統(tǒng)性疾病(如出血傾向、低蛋白血癥、嚴(yán)重心血管疾病等)及精神疾病等禁忌手術(shù)者禁用;

(4)糖尿病患者在血糖未控制至正常范圍之前禁用;

(5)陰莖癌患者禁用;

(6)近期使用過有抗凝血功能藥物者禁用;

(7)對產(chǎn)品使用的原材料過敏者禁用。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)文獻(xiàn)記載及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息分析,包皮切割吻合器產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的可疑不良事件主要有:無法有效切斷組織,無法正常吻合,落釘漏釘,手柄斷裂,保險(xiǎn)扣滑落,組件無法預(yù)期使用,使用完畢產(chǎn)品無法退出,無菌包裝破損,吻合釘在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)無法自行脫落等。申請人應(yīng)當(dāng)收集并全面分析上報(bào)包皮切割吻合器相關(guān)可疑不良事件,以促進(jìn)該類產(chǎn)品的進(jìn)一步技術(shù)更新,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn),保證該類產(chǎn)品安全有效地使用。申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序,并對包皮切割吻合器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理(按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求)。申請人在產(chǎn)品注冊上市前,應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少包括以下信息:

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單。應(yīng)判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題,但識別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此(參考YY/T 0316附錄C)。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單。危險(xiǎn)(源)分析是否全面,申請人應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下,與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(xiǎn)(源)文件(參考YY/T 0316附錄E)。已識別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面:

(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)不當(dāng)產(chǎn)生的危害。

(2)原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害:材料或材料來源變化;材料的生物相容性和對生殖器官的影響。

(3)生產(chǎn)制造可能產(chǎn)生的危害:污染;微粒殘留;添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留;工藝用水;生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;滅菌方式對產(chǎn)品不適宜,滅菌不完全,環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

(4)不正確使用產(chǎn)生的危害:產(chǎn)品選擇與使用不當(dāng);未按照說明書中操作方法操作;重復(fù)使用等。

(5)運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)生的危害:包裝破損;貯藏環(huán)境不當(dāng);標(biāo)識不清等。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯總表。申請人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制,以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系(根據(jù)YY/T 0316附錄E)。申請人還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn),并針對各項(xiàng)危險(xiǎn),采取控制措施,確保危險(xiǎn)降低到可接受的程度。

 

表2 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和
可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

 

危險(xiǎn)

可預(yù)見的事件序列

危險(xiǎn)情況

傷害

設(shè)計(jì)開發(fā)危險(xiǎn)

產(chǎn)品機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng);器身及吻合釘材料選擇不當(dāng),導(dǎo)致不能有效切割或吻合

使用過程中損傷生殖器官或無法使用

造成損傷、感染或額外傷害

生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

選用不適當(dāng)?shù)牟牧?;滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌;超過有效期使用;包裝不符合要求或老化;零部件生銹;未按要求對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制;零部件未按要求清洗;清洗用水不符合要求;使用完后,未按醫(yī)療垃圾處理

生物相容性不符合要求;被污染的產(chǎn)品與人體接觸;有菌或有毒物質(zhì)影響環(huán)境

產(chǎn)生刺激、過敏、感染等危害;造成環(huán)境污染或交叉感染

制造過程危險(xiǎn)

采購不當(dāng);零部件加工精度不當(dāng),裝配調(diào)試不當(dāng);不合格品未被檢出;發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象;包裝不當(dāng);滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證

無法正常使用產(chǎn)品;性能不合格的產(chǎn)品使用于人體

手術(shù)中斷,延長手術(shù)時(shí)間;手術(shù)失敗或?qū)颊咴斐蓹C(jī)械損傷

運(yùn)輸和貯藏危險(xiǎn)

不恰當(dāng)?shù)陌b導(dǎo)致污染;貯藏環(huán)境不當(dāng);未能按運(yùn)輸儲存要求對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),造成產(chǎn)品破損、污染;防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致運(yùn)輸中吻合釘脫位/脫落

被污染的產(chǎn)品與人體接觸;使用過程中無法正常吻合

造成感染;造成損傷、出血

使用危險(xiǎn)

型號規(guī)格選擇不當(dāng),造成錯(cuò)誤使用;未明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用;不完整的使用說明書,造成操作錯(cuò)誤;性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋觥⒉贿m當(dāng)?shù)氖褂靡?guī)范,造成錯(cuò)誤使用;非預(yù)期使用;手柄斷裂;使用者未按規(guī)范程序使用;重復(fù)使用

規(guī)格不當(dāng);使用過程中損傷生殖器官或無法使用;產(chǎn)品重復(fù)使用

造成損傷、感染或額外傷害;交叉感染;手術(shù)失敗

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于:

2.1外觀及尺寸

2.1.1產(chǎn)品外表面應(yīng)平整、光滑,無鋒棱、毛刺及裂紋。器身上如有標(biāo)志或刻度,應(yīng)清晰。

2.1.2環(huán)形切割刀切口直徑。

2.1.3吻合釘數(shù)量、尺寸。

2.2物理性能

2.2.1硬度:由申請人根據(jù)不同材料特性及設(shè)計(jì)需求,制定抵釘座、環(huán)形切割刀的硬度要求。

2.2.2表面粗糙度:與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件外露表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8 μm。

2.2.3環(huán)形切割刀鋒利度:環(huán)形切割刀刃口應(yīng)鋒利,不得有卷刃、崩刃,當(dāng)切割3—0真絲捻制不涂層縫合線時(shí),其切割力應(yīng)不大于1.6 N。

2.3化學(xué)性能

2.3.1耐腐蝕性能:與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件的耐腐蝕性能(參考YY/T 0149中5.4 b)的規(guī)定)。

2.3.2由申請人根據(jù)不同材料特性決定是否對產(chǎn)品中組件、配件的化學(xué)性能(重金屬、酸堿度、紫外吸光度等)提出要求。若滅菌使用的方法容易產(chǎn)生殘留,應(yīng)明確殘留物的名稱及殘留量要求。

2.4使用性能

2.4.1產(chǎn)品的需裝配組件(龜頭罩等)與器身架應(yīng)能順利地裝配和拆卸;各移動(dòng)部位應(yīng)能順利推動(dòng),不得有卡阻、松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4.2產(chǎn)品的保險(xiǎn)扣開閉應(yīng)靈活,使用應(yīng)安全;彈簧應(yīng)有足夠的彈性,松開手柄時(shí)能迅速復(fù)位。

2.4.3產(chǎn)品應(yīng)具有良好的吻合和切割性能,吻合后的吻合釘應(yīng)成規(guī)定的形狀。

2.5無菌

3.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。

3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的適用部分進(jìn)行制定(如YY/T 0245《吻(縫)合器 通用技術(shù)條件》等)。

3.2生物相容性評價(jià)研究

對產(chǎn)品中與患者短期接觸的組件,如抵釘座、釘倉等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。一般應(yīng)評價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。

對產(chǎn)品中與患者長期接觸的組件,如吻合釘、吻合釘墊圈等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。一般應(yīng)評價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)等。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應(yīng)選用符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料,或符合YY/T 0245、ISO 13782中純鉭材料化學(xué)成分要求的純鉭材料,或符合GB 4234.1中不銹鋼材料化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗(yàn),并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價(jià)研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘,應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究,一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。

部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括吻合釘墊圈,應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘墊圈進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究,一般應(yīng)評價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,無菌保證水平(SAL)應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測報(bào)告。

3.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

3.4.1有效期研究資料

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究,加速老化試驗(yàn)研究的具體要求可參考YY/T 0681.1,應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則。

對于包裝的有效期驗(yàn)證,建議申請人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。

3.4.2包裝研究資料

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(如GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等),提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時(shí)的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

3.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(四)臨床評價(jià)資料

包皮切割吻合器列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

對于與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述不相符的一次性使用包皮切割吻合器產(chǎn)品,例如新型作用機(jī)理產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條或第七條的要求提交臨床評價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,并可參考YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告中內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品的交付狀態(tài),明確包裝材料、包裝形式、使用說明、注意事項(xiàng)、廢棄物處置。

同時(shí),在說明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:

1. 本產(chǎn)品的使用必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)操作規(guī)范及法規(guī)要求

,僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用;

2.產(chǎn)品為一次性使用,禁止重復(fù)使用;

3.應(yīng)提示滅菌方式,包裝破損禁止使用;超出有效期時(shí)禁止

使用;

4.應(yīng)選用型號規(guī)格與陰莖大小相近的產(chǎn)品進(jìn)行手術(shù);

5.在未完整閱讀使用說明書之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品,任何

的不謹(jǐn)慎操作都將給手術(shù)帶來風(fēng)險(xiǎn);

6. 產(chǎn)品使用后應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理規(guī)范進(jìn)行處置;接

觸過體液的產(chǎn)品應(yīng)特別處置以防生物污染的發(fā)生;

7. 包皮粘接、系帶過短及其他先天異常者,應(yīng)先進(jìn)行處理并

止血等,之后再使用本產(chǎn)品;

8. 使用前應(yīng)檢查外觀和保險(xiǎn)扣是否正常,有異常時(shí)禁止使用;

直到產(chǎn)品準(zhǔn)備好要擊發(fā),方可釋放保險(xiǎn)扣;

9. 要一次擊發(fā)到底,切勿部分擊發(fā)器械,以確保吻合釘正確

成型及包皮正確切割;

10.手術(shù)過程中出現(xiàn)包皮沒有完全切斷時(shí),可用手術(shù)剪加以

修剪;罕見的明顯出血經(jīng)按壓無效時(shí)可進(jìn)行縫合止血,不得進(jìn)行重復(fù)切割吻合操作;術(shù)后局麻處和術(shù)口部位少許淤腫屬正?,F(xiàn)象,會自行消退;

11.患者術(shù)后應(yīng)返院檢查;吻合釘在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)如未脫落

應(yīng)返院進(jìn)行處理。

(六)質(zhì)量管理體系文件

1.申請人基本情況表。若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

5.應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需原材料的名稱、牌號、供應(yīng)商、符合標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。主要原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,需提供原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量協(xié)議,需明確所用原材料(包括初包裝材料)的質(zhì)量控制要求。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注吻合釘原材料的質(zhì)量控制措施。

6.應(yīng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件,詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表,闡述生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施。生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊質(zhì)量管理體系核查中,對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。

應(yīng)注明特殊過程和關(guān)鍵工序(如:裝配、焊接、清洗、內(nèi)包封口、滅菌等),明確其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù),對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

吻合釘若選用表面改性處理(涂層、酸蝕等)的金屬材料(如純鈦、鈦合金材料、純鉭、不銹鋼等),需要給出改性層或涂層的元素成分、組織結(jié)構(gòu)、理化性能、結(jié)合強(qiáng)度等信息及其相關(guān)的制備工藝。

對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn),并提供檢驗(yàn)報(bào)告和安全性評價(jià)報(bào)告。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

8.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明(如適用)。

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[21] 中華人民共和國藥典(2020版)

四、編寫單位

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