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體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?
發(fā)布日期:2021-12-27 16:33瀏覽次數(shù):1682次
體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?

體外診斷試劑臨床試驗.jpg

臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)要求,應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本,如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險,提請倫理委員會審查,確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中,并按要求獲得受試者(或其監(jiān)護人)的知情同意。

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