液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)

2021年12月31日消息，NMPA對(duì)外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。

實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不一致的，均以新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》為準(zhǔn)。

自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施備案。2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

刪除了“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關(guān)條目，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料不再按照I類器械監(jiān)管。