醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-02-08 22:21瀏覽次數(shù):1811次
醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應用,咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的客戶較多??紤]到醫(yī)用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同,包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械,因此,客戶朋友們需要視具體經營產品情況,確定是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證。
醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應用,咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的客戶較多。考慮到醫(yī)用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同,包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械,因此,客戶朋友們需要視具體經營產品情況,確定是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
醫(yī)用敷料盡管形態(tài)和使用方法多數(shù)相同或相似,但因其成分、作用機理、應用場景不同,管理類別差異較大,有一類的小型淺表創(chuàng)口敷料,有二類的體表非可吸收敷料、自然腔道用的多數(shù)敷料、有可吸收的三類敷料等等。
我國對醫(yī)療器械經營企業(yè)實行分類管理制度,經營一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理醫(yī)療器械經營許可證,經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證(除法規(guī)明確豁免的家庭常用二類醫(yī)療器械之外),經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。