醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產品和各式各樣的其它產品。俗話說“一白遮百丑”，在我國女性消費者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國乃至亞洲深受消費者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場，紛紛推出自己的美白產品。

一、什么是美白化妝品？

美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產品風險程度相對較高，《化妝品監(jiān)督管理條例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實行注冊管理。

目前，我國對于美白化妝品的判定主要基于產品的標簽宣稱和產品內在屬性。另外，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預計清單發(fā)布后會對我國美白化妝品的界定產生進一步的影響。

　　需要提醒消費者注意的是，在我國通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品也歸于祛斑美白類化妝品管理，不過這類產品數(shù)量相對較少，許可批件上的產品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產品標簽上也需要明確標注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產品僅僅是起臨時的遮蓋性美白作用，并不會真正使原有皮膚顏色變白，因此大家在選購祛斑美白化妝品時要特別注意這兩類產品的區(qū)別。

二、常用美白劑有哪些？

從組成看，化妝品一般是由各種原料經過物理混合得到的產物，化妝品的功效可以看做是其所使用原料功能的集中體現(xiàn)。也就是說美白化妝品所具有的美白功效，依賴于產品中添加的美白劑品種及用量。

除了以物理遮蓋方式達到美白增白效果的產品外，目前，美白化妝品的作用機理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉運，還原黑色素，促進表皮黑色素的脫落等，根據(jù)配方中所用具體美白劑不同，產品的美白作用通常是通過其中一種或多種機理及原料組合來體現(xiàn)的。

在我國及日本、韓國化妝品中常用的美白劑包括：熊果苷、煙酰胺、光甘草定、苯乙基間苯二酚、抗壞血酸（即維生素C）、抗壞血酸葡糖苷、3-鄰-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、紅沒藥醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、構樹葉提取物、母菊花提取物等。

二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

三、美白產品有安全風險嗎？

凡事都有兩面性，企業(yè)追求美白化妝品的美白效果的同時，不能忽視其可能存在的安全風險。

黑色素的生成實際上是人體正常生理功能的體現(xiàn)，它是黑色素細胞內重要氨基酸----酪氨酸經一系列復雜的生化代謝轉化而生成，并且受到多種因素影響。比如紫外線的照射會使黑色素細胞合成產生更多的黑色素，使皮膚變黑從而保護皮膚細胞免受紫外線的傷害。因此，美白化妝品對黑色素合成的抑制要適當，如果作用過強可能會嚴重干擾黑色素生成而對人體正常生理功能產生不利影響。此外，由于酪氨酸和酪氨酸酶也參與體內兒茶酚胺激素的代謝，美白劑過度作用也可能對兒茶酚胺激素的代謝產生不良影響。

添加杜鵑醇的美白產品引起使用者皮膚產生“白斑”的事件就是此類產品造成消費者皮膚傷害的典型案例。因此，這也要求我們的生產企業(yè)嚴格落實主體責任，在開發(fā)美白化妝品時開展全面的安全性評估，以切實保證此類產品的使用安全。

國際上對美白劑使用可能帶來的安全風險也是給予了持續(xù)的關注，對相關原料的安全性不斷有新的認識。2021年11月，歐盟消費者安全科學委員會SCCS發(fā)布了關于化妝品美白成分曲酸的初步評估意見稿SCCS/1637/21，結論是曲酸存在潛在內分泌干擾特性，當前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認為是安全的，曲酸被列入SCCS優(yōu)先重新評估的清單中。國內外有關美白劑安全評估信息值得我們相關企業(yè)給予關注。

四、我國美白化妝品監(jiān)管有哪些新變化？

在我國，對美白化妝品劃歸特殊化妝品范疇并實施嚴格監(jiān)管正是基于該品類產品較高的安全風險。對美白類產品進行更嚴格管理也是是國際通行做法。

日本將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。美白類產品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經過厚生勞動省審查許可，批準后方可銷售。

根據(jù)韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。美白化妝品屬于機能性化妝品，上市前需經韓國食品醫(yī)藥品安全廳審核、批準。

現(xiàn)在，化妝品已經是人們日常生活中不可缺少的產品，消費者了解化妝品功效的一個主要途徑就是看標簽宣稱。標簽上的內容尤其是功效宣稱會對消費者購買化妝品的行為產生直接影響。

而一個化妝品具有的功效主要是由其配方里所添加的功效原料的種類、添加量、規(guī)格、產品使用方式等因素決定的。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，自2022年1月1日起，新申請注冊的祛斑美白類化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗、并出具報告，由化妝品注冊人在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據(jù)的摘要。

同時，自2022年5月1日起施行的《化妝品標簽管理辦法》規(guī)定，化妝品標簽全成分標示要求，化妝品配方中所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注。  

上述兩項法規(guī)也說明國家監(jiān)管部門十分重視化妝品功效宣稱管理，關注消費者的知情權，其實施后必將會在一定程度上打擊不良企業(yè)美白功效的虛假、夸大宣稱以及功效成分的概念性添加等誤導消費者的違規(guī)做法。引導企業(yè)乃至整個行業(yè)更加重視研發(fā)、注重提升自身產品品質，進而促進整個行業(yè)的高品質健康發(fā)展。

五、消費者應該如何選用美白化妝品？

首先，應該通過正規(guī)渠道選購美白化妝品，購買的產品標簽中必須要有國家藥監(jiān)局的產品批準文號，即：如2021年批準的國產祛斑美白類產品為“國妝特字G2021XXXX”，進口產品為“國妝特進字J2021XXXX”。也可以通過國家藥監(jiān)局官網或國家局“化妝品監(jiān)管”APP核對產品注冊信息與實際標簽標注的信息的一致性。選購時注意區(qū)分祛斑美白類中的僅具物理遮蓋的產品。

避免購買標簽上有明顯違規(guī)宣稱的產品，如“快速美白”、“七日白”、“醫(yī)學美白”等，因為有些假冒偽劣產品正是通過這些虛假宣稱激發(fā)消費者購買欲望，上述宣稱的背后常常會涉嫌一些非法添加的情形，如非法添加激素和鉛、汞等禁用物質，反復使用激素類產品會使皮膚異常敏感，變成“激素臉”引發(fā)依賴型皮炎，嚴重的會對神經系統(tǒng)等造成危害。

根據(jù)季節(jié)特點選擇適合自己膚質的產品，對敏感皮膚的消費者在局部皮膚試用后再使用。使用前注意仔細閱讀產品說明書，尤其是一些警示用語。如使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、刺癢等癥狀應立即停用，嚴重者應及時就醫(yī)。

在使用美白化妝品的同時一定要盡可能減少日曬對皮膚產生的影響，尤其是使皮膚曬黑的長波紫外線UVA，否則會影響產品的美白效果，建議在春夏季節(jié)外出時配合使用防曬化妝品。

六、如何看待普通產品中的“377”？

前不久，國家藥監(jiān)局在進行國產普通產品備案質量抽查時發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite 377，俗稱377），該原料是2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的化妝品新原料，批準的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準的使用目的，應按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用。從產品配方角度看，在普通產品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產品應具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產品具有美白功能，該產品應該按照祛斑美白類化妝品進行管理，產品進行注冊后方可上市銷售。

上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，各省藥監(jiān)局已經開始依法進行處置。

美白劑屬于風險相對較高的一類原料，建議企業(yè)在使用此類原料時應該充分了解其來源、性質、適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，完成全面的安全評估后再行使用，以確保其使用安全。

化妝品中很多原料同時具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用，許多配方師認識這個原料首先是基于其舒緩功效。在美白清單尚未出臺前，化妝品企業(yè)應該根據(jù)原料的來源及自身特點合理選用使用目的應用于產品中，避免由于忽視一些特定原料的性質及所應用產品的屬性而重蹈“377”的覆轍。

標簽：一類醫(yī)療器械備案