非無菌醫(yī)療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？
發(fā)布日期:2022-03-07 12:56瀏覽次數(shù):1941次
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相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械。科普目的，本文分享一個非無菌醫(yī)療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？
非無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料？
非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊申請人在進行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果；還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關驗證資料。