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新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后,免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料?
發(fā)布日期:2022-03-13 16:56瀏覽次數(shù):2074次
新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施,盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變,但具體要求還是存在許多變化。

新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求的實施,盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變,但具體要求還是存在許多變化。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求.jpg

新版醫(yī)療器械注冊申報資料開始實行,若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品,如何提交研究資料?

若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品,應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號)的要求,在非臨床研究資料——其他資料中提交符合要求的研究資料。


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