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銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-04-04 13:55瀏覽次數:1550次
IT技術在各行各業(yè)廣泛應用,醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說,需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?

IT技術在各行各業(yè)廣泛應用,醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說,需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?

醫(yī)療器械經營許可證.jpg

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?

這個問題要從醫(yī)療軟件的類別說起,分為多種情況:

1.醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng),以及醫(yī)療器械GSP軟件,屬于管理類軟件,不屬于醫(yī)療器械,因此,銷售此類軟件無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。

2.部門醫(yī)療軟件屬于第二類醫(yī)療器械,對于軟件開發(fā)企業(yè)來說,辦理醫(yī)療器械經營許可證并不合適,而是需要辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。

3.部分軟件按照管理類別,屬于第三類醫(yī)療器械,如常見的診斷分析類軟件,銷售此類產品的企業(yè),需要按照法規(guī)要求,辦理醫(yī)療器械經營許可證。



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