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北京252個醫(yī)療器械注冊產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列
發(fā)布日期:2019-04-05 00:00瀏覽次數(shù):1986次
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,各省市正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

引言:為深入推進審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求,激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展,國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。各省市也紛紛制定了相應的醫(yī)療器械審評審批制度,以下是北京市的醫(yī)療器械審評審批情況。

自新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布以來,北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發(fā)證時限,為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道,集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質咨詢服務。根據(jù)產品注冊和上市的特點,創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度。

醫(yī)療器械注冊.jpg

目前,北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種,221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質量和療效一致性評價,18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格,6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。值得一提的是,全球首個利用低氧誘導因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市。

目前北京市252個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列,已有39個產品已通過創(chuàng)新審批。其中,“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等19個產品已獲批可以生產上市,數(shù)量位居全國第一。

此外,另有22個產品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械,其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

今年,北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程,進一步完善“服務包”制度,全面激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力,全力以赴服務于北京市科技創(chuàng)新中心建設,助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化,更多引領技術前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。



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