引言：上海是長三角經(jīng)濟帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核常見不符合項。

一、2021年度上海醫(yī)療器械注冊體系考核不合格項分布：

2021年度共完成現(xiàn)場核查909件，累計發(fā)現(xiàn)不合項4648條，平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產(chǎn)管理、質量控制、設計開發(fā)、采購控制四部分的不合格項數(shù)量占總數(shù)的77%。
所有不符合項中，一般項不合格數(shù)量為3095條，占比67%，關鍵項（*星號項）不合格數(shù)量為1553條，占比為33%，說明我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系運行能力和總體情況較好。在關鍵（*星號項）不合格項中，生產(chǎn)管理占33%，質量控制占23%，設計開發(fā)占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關鍵項總數(shù)的87%，進一步說明這四部分是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的核心和容易出現(xiàn)問題的薄弱點。

圖2.體系現(xiàn)場考核關鍵不符合項分布情況

從不同類別的產(chǎn)品不合格項數(shù)量分布的情況來看，如下圖所示，無菌產(chǎn)品共開具不合格項1527條，有源產(chǎn)品共開具不合格項1059條，較其他類型產(chǎn)品顯著增加，一方面與無菌、有源類產(chǎn)品申報數(shù)量相對較高有關，另一方面也說明有源產(chǎn)品部分生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系基礎比較薄弱，運行能力和有效性不足；無菌類產(chǎn)品復雜，要求相對較高，企業(yè)容易出現(xiàn)管控不到位的情況。

二、醫(yī)療器械注冊質量體系核查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和風險：

（1）變更控制方面  在原材料供應商或質量標準、產(chǎn)品結構組成或性能指標、生產(chǎn)方式或關鍵設備、工藝流程、工藝參數(shù)、性能檢測方法或條件等方面發(fā)生變更后未及時進行風險評價、驗證或確認、評審，實質性變更未按法定程序申請變更注冊；內(nèi)部溝通缺乏，操作層面文件未同步更新等，變更控制不充分，可能導致上市后的違法風險、產(chǎn)品安全和有效風險。

（2）偏差控制方面  在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中未能有效識別偏差，物料質量等級或投料量、工藝配方和參數(shù)、質量檢驗原始數(shù)據(jù)和方法等與質量標準、工藝文件、產(chǎn)品技術要求等存在不一致的情況，可能導致上市后的違法風險、產(chǎn)品安全和有效風險。

（3）可追溯性控制方面  未明確內(nèi)部及外部可追溯范圍、途徑、程度，在原料、半成品或成品的批號/編號管理、批記錄控制、設備使用管理、倉庫出入庫管理、檢驗原始記錄管理等方面存在批號/編號未準確記錄、批記錄關鍵參數(shù)不完整、關鍵設備記錄缺失、出入庫信息不全、原始記錄不能提供、銷售記錄不完整等問題，不能實現(xiàn)產(chǎn)品質量有效追溯。

（4）委托生產(chǎn)方面  存在委托生產(chǎn)質量協(xié)議不完整、雙方職責分工不明確、各過程接口不清晰、設計輸出文件轉移不全、受托方評審不充分、發(fā)生變更未及時溝通等問題，可能導致產(chǎn)品質量安全風險。