計算機及人工智能的發(fā)展應用，是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產業(yè)界、教育及科研機構，或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術咨詢服務機構，都在為人工智能產品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。

基于深度學習的的計算機輔助決策產品的醫(yī)療器械臨床試驗設計類型如何考慮？

對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產品，該類產品不給出具體病變情況，且無論輔助分診結果為陰性、陽性，均需專業(yè)醫(yī)師再一次對患者影像進行評閱，如糖尿病視網膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產品等，可以考慮采用單組目標值設計，主要評價指標可考慮產品輔助分診結果的診斷準確度指標（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。
對目標疾病的病變病灶進行輔助檢測的產品，如肺結節(jié)輔助檢測產品、骨折CT 影像輔助檢測產品等，臨床試驗建議采用對照設計，試驗組為醫(yī)師與申報產品共同檢測，對照組為傳統檢測診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評價指標考慮診斷準確度指標 （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗比較類型應能夠體現產品受益風險的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設計，如針對4mm以上肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。