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第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)?
發(fā)布日期:2022-05-12 21:28瀏覽次數(shù):2661次
我們知道,通過醫(yī)療器械注冊人制度,除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外,第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn),對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)?新條例實施后,對此有何變化?

我們知道,通過醫(yī)療器械注冊人制度,除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外,第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn),對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)?新條例實施后,對此有何變化?

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)?

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《深圳市市場監(jiān)督管理局關于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》深市監(jiān)通告〔2022〕62號,通告內(nèi)容:“新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號)刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,并不再保留有關出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定,已于2022年5月1 日起施行。按照規(guī)定,廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項。據(jù)此,自通告之日起,我局不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口備案等2個事項的申請。”

請大家知悉第一類醫(yī)療器械備案事項變化。

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