2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批及促創(chuàng)新多項(xiàng)政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施

為深入貫徹省政府《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）有關(guān)精神，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快實(shí)施“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定以下措施。

一、加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度

（一）完善創(chuàng)新服務(wù)體系。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。

（二）推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

（三）強(qiáng)化臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，分級(jí)分類統(tǒng)籌臨床資源，推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。支持建設(shè)研究型醫(yī)院，探索實(shí)施機(jī)構(gòu)、備案專業(yè)、醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)研究的激勵(lì)與人才評(píng)價(jià)機(jī)制。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床研究專職人才隊(duì)伍。加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)項(xiàng)目倫理審查能力建設(shè)，探索建立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，推動(dòng)區(qū)域倫理審查工作開展，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)間倫理互認(rèn)，提高項(xiàng)目倫理審查效率，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接試驗(yàn)項(xiàng)目服務(wù)能力，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。鼓勵(lì)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)與專業(yè)承接省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。

（四）實(shí)施重大項(xiàng)目前置服務(wù)。對(duì)于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)施前置服務(wù)，確定專門人員，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等全過程服務(wù)。依企業(yè)申請(qǐng)，開展首次注冊申報(bào)事項(xiàng)的立卷審查工作，進(jìn)一步延伸服務(wù)觸角，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)幫扶。

（五）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械在省藥械集中采購平臺(tái)優(yōu)先掛網(wǎng)措施，對(duì)納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上。實(shí)行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動(dòng)承諾，提高服務(wù)效率，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷售，盡快應(yīng)用于臨床。

二、引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展

（六）打造先進(jìn)制造集群。以產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，加快壯大產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展能力，培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?/span>“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，打造具有核心競爭力和較強(qiáng)影響力的先進(jìn)制造業(yè)集群。

（七）加強(qiáng)重點(diǎn)園區(qū)對(duì)接服務(wù)。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，落實(shí)專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。開展在同一園區(qū)或集聚區(qū)不同企業(yè)之間、同一集團(tuán)內(nèi)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備的資源共享共用共管試點(diǎn)。

（八）加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊。同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報(bào)的，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。鼓勵(lì)集團(tuán)企業(yè)通過注冊人制度進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

三、全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務(wù)

（九）加快提升檢驗(yàn)服務(wù)能力。支持省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主體，其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)自檢為補(bǔ)充，對(duì)醫(yī)療器械注冊開展檢驗(yàn)工作。依托省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，加快建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)大平臺(tái)，及時(shí)開展檢驗(yàn)檢測能力擴(kuò)項(xiàng)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升服務(wù)質(zhì)量。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。

（十）壓縮審評(píng)審批時(shí)限。建立分級(jí)審評(píng)機(jī)制，根據(jù)注冊申報(bào)事項(xiàng)的難易程度確定分級(jí)審評(píng)策略，合理配置審評(píng)資源，并根據(jù)審評(píng)情況合理安排體系核查，體系核查時(shí)限不重復(fù)累計(jì)。除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評(píng)價(jià)較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至5個(gè)。

（十一）實(shí)施同類產(chǎn)品集中審評(píng)。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)方式，對(duì)產(chǎn)品分類調(diào)整（如一類調(diào)整為二類）等情形的注冊申請(qǐng)，實(shí)施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評(píng)原則，同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共性問題集中審評(píng)，提高審評(píng)效率。

（十二）優(yōu)化檢查核查機(jī)制。對(duì)于首次注冊產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可根據(jù)企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場核查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過能夠覆蓋該申報(bào)事項(xiàng)涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告（以檢查通過日期為準(zhǔn)），原則上免于現(xiàn)場核查。企業(yè)可依據(jù)上述要求申請(qǐng)減免或優(yōu)化現(xiàn)場核查，但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內(nèi)至少應(yīng)進(jìn)行一次能夠覆蓋其全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的全項(xiàng)目檢查。

（十三）精簡審批流程。合并辦理變更、延續(xù)相關(guān)事項(xiàng)，企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，如同時(shí)注冊人名稱、住所和生產(chǎn)地址、刪減型號(hào)/規(guī)格、型號(hào)/規(guī)格文字性變更、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等事項(xiàng)變更的，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊合并辦理。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)，調(diào)整為由省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)，以省藥監(jiān)局名義作出，取消省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政審批環(huán)節(jié)，不予延續(xù)的情形除外。

四、切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

（十四）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。突出“三個(gè)重點(diǎn)”，以疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以注冊人委托生產(chǎn)、既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的為重點(diǎn)企業(yè)，以網(wǎng)絡(luò)銷售、第三方交易服務(wù)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，綜合運(yùn)用檢查檢驗(yàn)監(jiān)測手段，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。

（十五）加強(qiáng)監(jiān)管創(chuàng)新。加快推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。探索實(shí)施差異化監(jiān)管，對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次，強(qiáng)化突擊檢查，切實(shí)做到監(jiān)管“無處不在”，對(duì)信用良好的企業(yè)穩(wěn)妥采取書面檢查等方式，努力做到監(jiān)管“無事不擾”。

（十六）深化行業(yè)自律。推行公開承諾制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)鍵人員警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。引導(dǎo)支持企業(yè)夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)、提升創(chuàng)新能力，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。