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體外診斷試劑注冊,對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求?
發(fā)布日期:2022-05-19 10:02瀏覽次數(shù):2027次
繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求,本文側重體外診斷試劑注冊?時,對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。

繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求,本文側重體外診斷試劑注冊時,對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。

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體外診斷試劑注冊,對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.18(《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》*2.25.1)明確要求“生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的,應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng),與相鄰區(qū)域保持負壓,排出的空氣不能循環(huán)使用?!鄙a(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域應嚴格分開,如系多樓層建筑,在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等,防止產(chǎn)品交叉污染;應為獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不能循環(huán)使用;應與相鄰區(qū)域保持負壓。


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