第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？
發(fā)布日期:2022-05-24 10:59瀏覽次數:1397次
隨著生物技術的發(fā)展，及科研人員、產業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？
隨著生物技術的發(fā)展，及科研人員、產業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？
第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？
根據《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明中要求：注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。