1.管理體系要求

1.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

(1）核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等），是否涵蓋申報產(chǎn)品注冊檢驗（自檢）的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

(2）查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動的相關(guān)記錄。

(3)查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。

(4）查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

(5）如注冊申請人委托其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢測的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

2.人員要求

2.1

應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。

應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

(1）查看崗位說明書、花名冊等相關(guān)文件，是否配備檢驗人員和管理人員。

(2）查看檢驗人員在職證明(如花名冊、勞動/聘用合同、社保證明等)，檢驗人員是否專職負(fù)責(zé)檢驗工作，且為正式聘用人員。

(3）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動/聘用合同，是否明確規(guī)定檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

2.2

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。

檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

2.3

檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。

查看檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件，是否與《醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表》的信息-致。

3.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

3.1

應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按照有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

【環(huán)境設(shè)施】

(1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否將注冊自檢所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求（尤其是特殊專業(yè)檢驗的實驗室要求)制定文件。必要時，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書或程序。

(2)現(xiàn)場觀察并核查環(huán)境設(shè)施所有權(quán)證明文件，是否具備開展自檢項目所必需的且能夠獨立支配使用的環(huán)境設(shè)施。

(3）查看是否建立了主要環(huán)境設(shè)施的檔案。查看實驗室設(shè)施的檔案和環(huán)境條件的監(jiān)測記錄，是否滿足自檢項目檢驗方法的要求、特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求和/或環(huán)境設(shè)施管理控制程序的要求。

(4)）查看檢驗區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進行有效隔離。是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險。

【設(shè)備】

(1）核對檢驗設(shè)備(功能、測量范圍、準(zhǔn)確度、精度等）是否滿足自檢項目檢驗

方法的要求。是否與《自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。核對檢驗設(shè)備的采購記錄等文件，是否對設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。

(2）查看是否建立檢驗設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的配置、運輸、儲存、檢定/校準(zhǔn)、使用和維護、維修、處理等規(guī)定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。

(3）查看是否建立和保存了主要檢驗設(shè)備的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書(報告)、計量確認(rèn)記錄、設(shè)備使用、維護、維修記錄等。

(4)查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，確認(rèn)是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。

(5）查看是否制定了主要檢驗設(shè)備操作規(guī)程。

(6）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書(報告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進行檢定/校準(zhǔn)和計量評價，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。

(7）對用于檢驗的計算機軟件，是否進行確認(rèn)。

(8）查看是否建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)樣品/參考標(biāo)準(zhǔn)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)/質(zhì)控物質(zhì)）管理程序，是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、安全處置、運輸、存儲和使用作出規(guī)定，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否能溯源到國際單位制(SI)單位/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

(9）檢驗過程使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，確認(rèn)是否滿足檢驗方法和量值溯源的要求。

4.樣品管理要求

4.1

應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

(1）查看是否建立檢驗樣品管理程序，樣品在取樣、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留、清理或返回過程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時，是否對樣品存放環(huán)境進行監(jiān)控和記錄。

(2）核對樣品是否有唯一性標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗過程中保留該標(biāo)識，樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求。

4.2

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保檢驗樣品的—致性。

核對檢驗樣品的一致性，包括核查注冊申請人自行檢驗的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的樣品間的一致性，尤其是涉及多個受托方或檢驗機構(gòu)時，或者涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次檢驗時。

5.檢驗質(zhì)量控制要求

5.1

應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

(1)查看注冊自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現(xiàn)行有效并易于檢驗人員取閱。查看是否使用最新有效版本的方法。必要時，是否補充方法使用的細(xì)則。

(2）查看檢驗方法或程序是否與注冊申報產(chǎn)品相適宜，是否具有可操作性和可重復(fù)性。檢驗方法是否經(jīng)過方法驗證或確認(rèn)。

(3）核對檢驗記錄，是否按照規(guī)定的檢驗方法或程序?qū)嵤Ｈ鐦悠返某槿?、樣品制備或預(yù)處理、檢驗條件(環(huán)境條件、設(shè)備條件等)、檢驗步驟、檢驗數(shù)量、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等是否符合規(guī)定的要求。

(4）適用時，核查是否按照方法和程序要求開展測量不確定評定或使用統(tǒng)計技術(shù)對檢驗數(shù)據(jù)進行分析。

(5）核查內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項目檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括:使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用相同或不同方法重復(fù)檢測、留存樣品重復(fù)檢測、審查報告的結(jié)果、實驗室內(nèi)比對、盲樣測試等。

5.2

鼓勵參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

如適用，查看自檢項目是否參與可獲得的能力驗證機構(gòu)組織的檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對，能力驗證/實驗室間比對結(jié)果是否滿意（合格及以上等)。必要時，是否采取糾正措施并通過試驗驗證糾正措施的有效性。

6.記錄控制要求

6.1

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按照適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

(1）查看質(zhì)星管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊自檢記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限通常不少于6年。

(2）查看與產(chǎn)品注冊自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如檢驗、審核、批準(zhǔn)人員的檔案、委托檢驗協(xié)議(或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有)、對受托檢驗機構(gòu)的評價記錄、合格檢驗機構(gòu)名錄、檢驗設(shè)備和檢驗用的原輔料等的采購和驗收記錄、設(shè)備租賃協(xié)議、對檢驗工作質(zhì)量的審核記錄、能力驗證或?qū)嶒炇冶葘τ涗?如有)、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、方法驗證、確認(rèn)記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計量評價、使用、維護和維修記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、委托檢驗報告(如有)、檢驗樣品的有效性相關(guān)材料等)是否歸檔并按照規(guī)定的期限保管，是否易于識別和檢索，防止破損和丟失。

(3）核對自檢記錄，是否真實、清晰、完整，信息充分，可以確保檢驗活動的可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)包括檢驗人員和審核人員的簽字或等效標(biāo)識。

(4）核對自檢記錄是否隨意涂改或銷毀。記錄的修改是否可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和修改的人員。

7.管理體系要求

7.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)星管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

(1）核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)星手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等)，是否涵蓋申報產(chǎn)品注冊檢驗（自檢)的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

(2)查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動的相關(guān)記錄。

(3)查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。

(4）查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

(5)如注冊申請人委托其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢測的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

8.自檢要求

8.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

查看注冊申請人自檢項目的報告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報告或檢驗機構(gòu)受托檢驗的報告有關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

8.2

檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。

(1）核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗方法是否與對應(yīng)的性能指標(biāo)檢驗要求相適宜。

(2）)核查是否優(yōu)先使用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）或者公認(rèn)的檢驗方法(如知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊上公布的檢驗方法或者檢驗設(shè)備制造商規(guī)定的檢驗方法)。核查所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認(rèn)的檢驗方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。

8.3

檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

(1）核查標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證記錄，是否能從人、機、料、法、環(huán)等方面驗證能夠正確地運用該方法，確保實現(xiàn)所需的方法性能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化是否重新驗證。

(2）核查非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（包括自制檢驗方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)

方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法)的確認(rèn)記錄，確認(rèn)記錄是否包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結(jié)果和方法有效性聲明(并詳述與預(yù)期用途的適宜性)。

(3）核查是否在相關(guān)文件中明確檢驗方法發(fā)生偏離的控制措施。

8.4

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

核對檢驗方法是否包括上述內(nèi)容。

9.其它要求

9.1

委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

(1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

(2)核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議(或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊檢驗質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

(3）按照檢查要點的1-7項相關(guān)規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進行核查。

9.2

境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

(1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

(2)核查委托自檢是否經(jīng)過集團公司的授權(quán)。

(3）核查受托開展自檢的實驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。