醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求
發(fā)布日期:2022-06-22 11:36瀏覽次數(shù):1485次
對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求,《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第74號(hào))》中對(duì)于試驗(yàn)樣本提出了總體要求,但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。

對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求,《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第74號(hào))》中對(duì)于試驗(yàn)樣本提出了總體要求,但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià).jpg

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求:

1.指導(dǎo)原則要求“應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱(chēng)樣本類(lèi)型一致的人體樣本進(jìn)行試驗(yàn),樣本背景信息應(yīng)清晰,樣本來(lái)源應(yīng)可溯源”。樣本背景信息中“唯一且可追溯的編號(hào)”,如臨床樣本一般可采用受試者的門(mén)診號(hào)或住院號(hào),與臨床機(jī)構(gòu)的原始數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)聯(lián)并可溯源。試驗(yàn)樣本應(yīng)包括干擾樣本,在樣本背景信息中應(yīng)明確各例的干擾因素。

2.試驗(yàn)樣本的納入應(yīng)充分考慮樣本的質(zhì)量、可用性和可獲得性。指導(dǎo)原則要求“原則上,應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無(wú)法覆蓋檢測(cè)范圍時(shí),應(yīng)充分闡述無(wú)法獲得的依據(jù),酌情采用從類(lèi)似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應(yīng)超過(guò)總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無(wú)法獲得,可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本”。納入混合樣本或人工制備樣本應(yīng)提供充分的理由,并嚴(yán)格控制混合樣本和人工制備樣本比例不超過(guò)總樣本量的20%。定量產(chǎn)品的混合樣本或人工制備樣本通常為臨床難以獲得的線性/測(cè)量區(qū)間低值或高值樣本。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)