無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么？
發(fā)布日期:2022-07-24 12:51瀏覽次數(shù):1292次
對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量體系來說，驗(yàn)證確認(rèn)事項(xiàng)不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么。
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無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么？
無菌包裝封口過程確認(rèn)的目的是通過一系列試驗(yàn)和文件記錄，證實(shí)可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。進(jìn)行無菌包裝封口過程確認(rèn)，首先應(yīng)組建一個(gè)過程確認(rèn)小組以確保過程確認(rèn)工作的進(jìn)行。確認(rèn)小組的成員一般來自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)等部門的工作人員。確認(rèn)小組應(yīng)制定過程確認(rèn)方案并按照方案完成過程確認(rèn)工作。無菌包裝封口過程確認(rèn)的過程一般應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。