醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-08-04 11:22瀏覽次數(shù):1201次
企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程中,境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受?如何判定能否被接受?一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。

企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程中,境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受?如何判定能否被接受?一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指,全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國(guó)要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,對(duì)擬在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,境外臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理、依法、科學(xué)原則,接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等因素對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響,當(dāng)境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合我國(guó)注冊(cè)相關(guān)要求,數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時(shí),可予以接受。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)