8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2022年第6號),人乳頭瘤病毒基因整合(14個(gè)型)核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批,其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2022年第6號),人乳頭瘤病毒基因整合(14個(gè)型)核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批,其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2022年第6號)
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:人乳頭瘤病毒基因整合(14個(gè)型)核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
申請人:武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
申請人:北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱:射頻消融造瘺儀
申請人:清流科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱:肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
申請人:上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱:機(jī)械血栓切除導(dǎo)管
申請人:上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:人工生物心臟瓣膜
申請人:杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱:心臟射頻消融設(shè)備
申請人:杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱:抗栓塞腦保護(hù)系統(tǒng)
申請人:武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱:自膨式顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
申請人:上海微密醫(yī)療科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱:碳離子治療系統(tǒng)
申請人:蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
公示時(shí)間:2022年8月26日至2022年9月9日
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