近年,依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作,廣東省作為一直以來的改革前沿,于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引(試行),一起來圍觀。
近年,依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作,廣東省作為一直以來的改革前沿,于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引(試行),一起來圍觀。
關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引(試行)
為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》要求,持續(xù)深化“放管服”改革,不斷優(yōu)化營商環(huán)境,推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào)),結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(2015年第203號(hào))等文件要求,我局制定了《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引(試行)》,有關(guān)內(nèi)容如下:
一、適用范圍
跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè),申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè),產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。
二、申報(bào)要求
省局建立溝通交流渠道,組織審評(píng)部門對(duì)有需要的企業(yè)開展溝通交流,受理前溝通咨詢方式見附件。經(jīng)溝通屬于本指引適用范圍的,審評(píng)部門應(yīng)提前介入,組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。核查通過的,企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
(一)申報(bào)資料
注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào))等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中,醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(不含注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告)、臨床評(píng)價(jià)資料,可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊(cè)申報(bào)資料。
對(duì)擬遷入注冊(cè)的產(chǎn)品,繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,且生產(chǎn)條件(包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等)不發(fā)生變化的,注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可提交原獲證時(shí)提交的報(bào)告。
(二)技術(shù)審評(píng)
對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的,技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查,技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的,應(yīng)按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。
(三)注冊(cè)核查
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝,并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變,提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報(bào)告。
注冊(cè)核查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn),引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的,審評(píng)部門按照《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展全面核查。注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的,按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào))有關(guān)要求辦理。
(四)生產(chǎn)許可
注冊(cè)人自行生產(chǎn)的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的,受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。
三、其他說明
(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省注冊(cè)申請(qǐng)人,將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè),產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,參照本指引辦理。
(二)屬同一集團(tuán)的省內(nèi)企業(yè),因重組兼并申請(qǐng)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在集團(tuán)內(nèi)變更的,參照本指引辦理。