關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告
發(fā)布日期:2022-09-10 14:48瀏覽次數(shù):1745次
2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。
2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。同時，將《肝臟射頻消融治療設備》等6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準在研項目。
一、86項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準列表
序號 | 原標準編號 | 標準名稱 | 轉(zhuǎn)化后標準編號 |
1 | YY 0766-2009 | 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 | YY/T 0766-2009 |
2 | YY 0109-2013 | 醫(yī)用超聲霧化器 | YY/T 0109-2013 |
3 | YY 0460-2009 | 超聲潔牙設備 | YY/T 0460-2009 |
4 | YY 0767-2009 | 超聲彩色血流成像系統(tǒng) | YY/T 0767-2009 |
5 | YY 0104-2018 | 三棱針 | YY/T 0104-2018 |
6 | YY 0833-2020 | 肢體加壓理療設備通用技術要求 | YY/T 0833-2020 |
7 | YY 0951-2015 | 干擾電治療設備 | YY/T 0951-2015 |
8 | YY 0776-2010 | 肝臟射頻消融治療設備 | YY/T 0776-2010 |
9 | YY 0860-2011 | 心臟射頻消融治療設備 | YY/T 0860-2011 |
10 | YY 0950-2015 | 氣壓彈道式體外壓力波治療設備 | YY/T 0950-2015 |
11 | YY 0322-2018 | 高頻電灼治療儀 | YY/T 0322-2018 |
12 | YY 0898-2013 | 毫米波治療設備 | YY/T 0898-2013 |
13 | YY 0900-2013 | 減重步行訓練臺 | YY/T 0900-2013 |
14 | YY 0901-2013 | 紫外治療設備 | YY/T 0901-2013 |
15 | YY 0952-2015 | 醫(yī)用控溫毯 | YY/T 0952-2015 |
16 | YY 0003-1990 | 病床 | YY/T 0003-1990 |
17 | YY 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 | YY/T 1057-2016 |
18 | YY 0001－2008 | 體外引發(fā)碎石設備技術要求 | YY/T 0001－2008 |
19 | YY 0290.5-2008 | 眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性 | YY/T 0290.5-2008 |
20 | YY 0633-2008 | 眼科儀器 間接檢眼鏡 | YY/T 0633-2008 |
21 | YY 0675-2008 | 眼科儀器 同視機 | YY/T 0675-2008 |
22 | YY 0676-2008 | 眼科儀器 視野計 | YY/T 0676-2008 |
23 | YY 0787-2010 | 眼科儀器 角膜地形圖儀 | YY/T 0787-2010 |
24 | YY 1080-2009 | 眼科儀器 直接檢眼鏡 | YY/T 1080-2009 |
25 | YY 0847-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃 | YY/T 0847-2011 |
26 | YY 0862-2011 | 眼科光學 眼內(nèi)填充物 | YY/T 0862-2011 |
27 | YY 0065-2016 | 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 | YY/T 0065-2016 |
28 | YY 0069-2009 | 硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求 | YY/T 0069-2009 |
29 | YY 0788-2010 | 眼科儀器 微型角膜刀 | YY/T 0788-2010 |
30 | YY 1081-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 | YY/T 1081-2011 |
31 | YY 1298-2016 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡 | YY/T 1298-2016 |
32 | YY 0068.2-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法 | YY/T 0068.2-2008 |
33 | YY 0678-2008 | 醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全 | YY/T 0678-2008 |
34 | YY 1028-2008 | 纖維上消化道內(nèi)窺鏡 | YY/T 1028-2008 |
35 | YY 0285.5-2018 | 血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管 | YY/T 0285.5-2018 |
36 | YY 0450.2-2003 | 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第2部分：套針外周導管管塞 | YY/T 0450.2-2003 |
37 | YY 0030-2004 | 腹膜透析管 | YY/T 0030-2004 |
38 | YY 0332-2011 | 植入式給藥裝置 | YY/T 0332-2011 |
39 | YY 0483-2004 | 一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法 | YY/T 0483-2004 |
40 | YY 0488-2004 | 一次性使用無菌直腸導管 | YY/T 0488-2004 |
41 | YY 0489-2004 | 一次性使用無菌引流導管及輔助器械 | YY/T 0489-2004 |
42 | YY 0581.1-2011 | 輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽） | YY/T 0581.1-2011 |
43 | YY 0581.2-2011 | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | YY/T 0581.2-2011 |
44 | YY 0804-2010 | 輸液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗方法 | YY/T 0804-2010 |
45 | YY 0881-2013 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | YY/T 0881-2013 |
46 | YY 0484-2004 | 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 | YY/T 0484-2004 |
47 | YY 0671-2021 | 醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件 | YY/T 0671-2021 |
48 | YY 0893-2013 | 醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器 | YY/T 0893-2013 |
49 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 | YY/T 1741-2021 |
50 | YY 1271-2016 | 心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng) 一次性使用吸引管 | YY/T 1271-2016 |
51 | YY 1272-2016 | 透析液過濾器 | YY/T 1272-2016 |
52 | YY 1273-2016 | 血液凈化輔助用滾壓泵 | YY/T 1273-2016 |
53 | YY 1274-2016 | 壓力控制型腹膜透析設備 | YY/T 1274-2016 |
54 | YY 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析設備 | YY/T 1493-2016 |
55 | YY 0091-2013 | 子宮頸擴張器 | YY/T 0091-2013 |
56 | YY 0092-2013 | 子宮頸活體取樣鉗 | YY/T 0092-2013 |
57 | YY 1023-2013 | 子宮頸鉗 | YY/T 1023-2013 |
58 | YY 0045-2013 | 普通產(chǎn)床 | YY/T 0045-2013 |
59 | YY 1024-2013 | 輸卵管提取鉤 | YY/T 1024-2013 |
60 | YY 0992-2016 | 內(nèi)鏡清洗工作站 | YY/T 0992-2016 |
61 | YY 1621-2018 | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 | YY/T 1621-2018 |
62 | YY 0075-2005 | 淚道探針 | YY/T 0075-2005 |
63 | YY 0174-2019 | 手術刀片 | YY/T 0174-2019 |
64 | YY 0175-2005 | 手術刀柄 | YY/T 0175-2005 |
65 | YY 0672.2-2011 | 內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪 | YY/T 0672.2-2011 |
66 | YY 0877-2013 | 荷包縫合針 | YY/T 0877-2013 |
67 | YY 91016-1999 | 全玻璃注射器名詞術語 | YY/T 91016-1999 |
68 | YY 91017-1999 | 全玻璃注射器器身密合性試驗方法 | YY/T 91017-1999 |
69 | YY 0462-2018 | 牙科學 石膏產(chǎn)品 | YY/T 0462-2018 |
70 | YY 0711-2009 | 牙科吸潮紙尖 | YY/T 0711-2009 |
71 | YY 1027-2018 | 牙科學 水膠體印模材料 | YY/T 1027-2018 |
72 | YY 0302.1-2010 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼制和硬質(zhì)合金車針 | YY/T 0302.1-2010 |
73 | YY 0302.2-2016 | 牙科學 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分：修整用車針 | YY/T 0302.2-2016 |
74 | YY 0761.1-2009 | 牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝 | YY/T 0761.1-2009 |
75 | YY 0803.3-2016 | 牙科學 根管器械 第3部分：加壓器 | YY/T 0803.3-2016 |
76 | YY 0835-2011 | 牙科學 銀汞合金分離器 | YY/T 0835-2011 |
77 | YY 91064-1999 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術條件 | YY/T 91064-1999 |
78 | YY 0461-2003 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路 | YY/T 0461-2003 |
79 | YY 0773-2010 | 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件 | YY/T 0773-2010 |
80 | YY 0849-2011 | 眼科高頻超聲診斷儀 | YY/T 0849-2011 |
81 | YY 0337.1-2002 | 氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 | YY/T 0337.1-2002 |
82 | YY 0337.2-2002 | 氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管 | YY/T 0337.2-2002 |
83 | YY 0338.1-2002 | 氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭 | YY/T 0338.1-2002 |
84 | YY 0338.2-2002 | 氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管 | YY/T 0338.2-2002 |
85 | YY 1468-2016 | 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) | YY/T 1468-2016 |
86 | YY 0844-2011 | 激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機 | YY/T 0844-2011 |
2、6項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準在研項目列表
序號 | 在研項目編號 | 項目名稱 |
1 | A2020031-Q-TJ | 肝臟射頻消融治療設備 |
2 | N2017041-Q-HZ | 眼科光學 眼內(nèi)填充物 |
3 | A2017042-Q-HZ | 眼科儀器 眼科光學相干斷層掃描儀 |
4 | A2020054-Q-SH | 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械 |
5 | I2018096-Q-zjy | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
6 | A2015042-Q-GZ | 牙科旋轉(zhuǎn)器械 牙科種植手術用鉆頭 |
文章最后，拋個問題，為什么醫(yī)療器械強制性標準會轉(zhuǎn)化為推薦性標準？