醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告嗎
發(fā)布日期:2022-10-26 22:13瀏覽次數(shù):1428次
關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？
關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告嗎？相關(guān)要求是什么？
第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告嗎？
需要。首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風(fēng)險評價報告》提交表（參見附表2），《定期風(fēng)險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/p>