體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？或者有什么其他要求？

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

首先，我國對醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）實行分類管理制度，銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類體外診斷試劑需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，銷售第一類體外診斷試劑，需要企業(yè)有第一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

其次，醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要有獨立的醫(yī)療功能，醫(yī)療行業(yè)法規(guī)監(jiān)管具有獨立功能的醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品，原材料不屬于體外診斷試劑，因此，通常無需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

對于體外診斷試劑原材料經(jīng)營企業(yè)來說，盡管法規(guī)要求相對較大，但是并不會因為法規(guī)要求較少就可以放松管理，企業(yè)還將面臨其客戶的高要求，以及通過質(zhì)量保證協(xié)議傳遞給原材料生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的要求和責(zé)任。