醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么?
發(fā)布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數(shù):1387次
醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項(xiàng),今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。
醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械注冊審批中關(guān)鍵事項(xiàng),今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。
醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么?
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)有關(guān)要求,現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形?,F(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結(jié)論為“未通過核查”。(1)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實(shí)性問題;(2)現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題,但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)(含)以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上不符合要求的。