醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)

作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。

適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面清洗及護(hù)理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料等的液體敷料。

一、醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)：

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無(wú)菌”描述。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護(hù)理器械，分類編碼為14-10-08。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

（1）所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（3）液體敷料使用不同滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（4）包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

（5）液體敷料是否無(wú)菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件、成分順序應(yīng)一致。

本產(chǎn)品常見(jiàn)的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見(jiàn)的不可添加成分有：殼聚糖、有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹(shù)油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

二、醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面非無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面。

7.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

2.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

2.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。

三、醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1 性能指標(biāo)

常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

a.設(shè)計(jì)特征：

具體項(xiàng)目包括：外觀、裝量。

b.物理性能：

具體項(xiàng)目包括：成膜性、相對(duì)密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、黏度，如為噴瓶裝，需包含總噴次、每噴噴量、總噴量等性能。  

c.化學(xué)性能：

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬、鑒別（主要成膜成分）。

d.生物性能：無(wú)菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求

3.1.2檢驗(yàn)方

法企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》等。

如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說(shuō)明。

3.1.3附錄

技術(shù)要求應(yīng)設(shè)置附錄，明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及典型性樣品

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。