用于臨床醫(yī)學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產品，通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類產品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械（產品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產品注冊要求。

一次性使用末梢采血針產品注冊要求及審評要點：

1.一次性使用末梢采血針產品注冊單元劃分

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。結構組成不同的本類產品可作為一個注冊單元，但需進行型號區(qū)分。如：與采血筆配套使用（蓋式）、獨立使用（按壓觸發(fā)式）可作為同一注冊單元的不同型號。

2.一次性使用末梢采血針產品技術要求

2.1功能指標

外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調節(jié)裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。

尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨立使用采血針（非片式）應考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨立使用片式采血針應考慮針尖長度的要求。

2.2安全指標

采血針經過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應對環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。

2.3質量控制指標

鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。

3.同一醫(yī)療器械注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

3.1同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。其功能最齊全、結構最復雜、風險最高。

3.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

3.3舉例

一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針（注式、蓋式、針體獨立式）、獨立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調式、多針頭步進式、雙彈簧式）、獨立使用片式等多種技術結構。在上述幾種類型產品預期用途一致的情況下，如果獨立使用深度可調式結構最復雜，生物、化學、物理等性能指標涵蓋其他兩種產品的指標，能夠代表其他產品的安全性、有效性，則可以確定獨立使用深度可調式一次性使用末梢采血針為這幾種產品的典型產品。如果生物、化學、物理等性能指標不能完全涵蓋其他兩種產品的指標，則應對能涵蓋的指標予以驗證，對不能涵蓋的指標由有資質的檢驗機構進行檢測。