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血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究,血管模型應(yīng)如何選擇?
發(fā)布日期:2022-12-16 11:15瀏覽次數(shù):1226次
血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng),醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究,血管模型應(yīng)如何選擇?

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血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究.jpg

血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究,血管模型應(yīng)如何選擇?

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu),如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申報(bào)資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。


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