口罩是近幾年熱門(mén)產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣(mài)的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

銷(xiāo)售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

KN95是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，來(lái)源于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，本標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，由全國(guó)個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 112）歸口.

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)許可證，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的營(yíng)業(yè)范圍。

KN95口罩在我國(guó)不屬于醫(yī)療器械，因此，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是，從防護(hù)效率來(lái)看，其仍然有良好的防護(hù)效果。