脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？
發(fā)布日期:2022-12-29 13:15瀏覽次數:1128次
脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產品，醫(yī)療器械注冊申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產品的注冊申報在滿足相應的法規(guī)要求基礎上，還應根據《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》提供血氧飽和度準確度和脈搏率準確度的臨床研究報告。
類似多數測量類的第二類醫(yī)療器械注冊產品，多數都有準確度和脈搏率準確度的臨床研究報告要求。