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寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2023-01-06 15:34瀏覽次數(shù):1144次
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寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求

一、寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程:

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程如下圖所示:

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程.jpg

二、寧波第二類醫(yī)療器械注冊受理條件

(一)明確申請注冊產(chǎn)品的管理類別。

(二)注冊申請人取得營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件。

(三)完成申請注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及驗證工作,如產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和預(yù)評價、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價等工作。

(四)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

(五)辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程.jpg

三、寧波第二類醫(yī)療器械注冊申報材料要求

按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交相關(guān)資料,申報資料明細(xì)如下圖所示:

醫(yī)療器械注冊申報資料要求.jpg

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