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有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),對(duì)鋰電池有什么要求?
發(fā)布日期:2023-01-09 13:07瀏覽次數(shù):1126次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō),GB9706.1提出了許多新的要求,考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池,本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō),GB9706.1提出了許多新的要求,考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池,本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

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有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),對(duì)鋰電池有什么要求?

2020版GB9706.1安規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求集中在標(biāo)準(zhǔn)第15.4.3章節(jié),該部分較GB9706.1-2007(56.7章節(jié))相比,主要增加了對(duì)電池過(guò)充防護(hù)和對(duì)鋰電池的要求。新標(biāo)9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012(3.1版本),其中對(duì)電池的要求更加具體明確,并于IEC60601-1:2012保持了基本一致,差異是電池相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引用的本地化。

隨著對(duì)醫(yī)療器械的便攜性及可移動(dòng)性的要求越來(lái)越高,電池在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用越來(lái)越普遍。有些電池是用來(lái)為設(shè)備的某一部分供電,例如主板上保存設(shè)備基本信息紐扣電池,更多的情況是電池可以為整個(gè)設(shè)備供電,從而使設(shè)備能夠完成其預(yù)期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池(也稱原電池,或一次電池)和可充電電池(也稱二次電池)兩大類,不可充電電池有鋅錳電池(分堿性和酸性兩種)、氧化銀電池(堿性電池)和鋰原電池(非水溶性體系,有機(jī)溶劑體系)等類型,可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池(一般為液體電解質(zhì)體系鋰電池)和鋰聚合物電池(一般為固體或聚合物凝膠電解質(zhì)鋰離子電池)等類型。由于電池內(nèi)部?jī)?chǔ)存有化學(xué)物質(zhì)和能量,所以當(dāng)它被使用在醫(yī)用電氣設(shè)備中時(shí),可能會(huì)給設(shè)備帶來(lái)安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。

1.識(shí)別與電池相關(guān)的危險(xiǎn)情況

與電池相關(guān)的危險(xiǎn)情況有過(guò)熱、泄放氣體、泄漏液體、著火或爆炸。(1)過(guò)熱可能導(dǎo)致外殼變形,相鄰起絕緣作用的部件溫度超過(guò)限值而引起絕緣失效,或可觸及部分溫度超過(guò)限值而引起燙傷。(2)泄放氣體可能有毒,造成人身傷害,也可能易燃,如果通風(fēng)不暢可能在積聚的情況下發(fā)生點(diǎn)燃或爆炸。(3)泄漏液體可能腐蝕保護(hù)接地連接等安全相關(guān)部件,如果液體具有導(dǎo)電性,可能短接絕緣或者隔離帶,致使人員受到電擊。(4)著火和爆炸可能造成人員傷害和財(cái)產(chǎn)損失。2.電池罩殼(15.4.3.1)

在醫(yī)用電氣設(shè)備中,充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí),應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以避免因氣體積聚而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)和阻止可能的點(diǎn)燃或爆炸。通風(fēng)方式可以是通風(fēng)孔或者風(fēng)扇。例如,設(shè)備中使用了閥控鉛酸蓄電池,這種電池采用密封結(jié)構(gòu),使用過(guò)程中可以認(rèn)為不會(huì)泄漏液體,它配有安全閥,一旦電池中產(chǎn)生氣體(氫氣和氧氣),達(dá)到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去,從而保證電池中壓力不會(huì)過(guò)高。但是釋放出氣體具有點(diǎn)燃或爆炸的危險(xiǎn),所以對(duì)其電池倉(cāng)應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)。

如果短路可能產(chǎn)生13.1所屬的危險(xiǎn)情況,此時(shí)電池倉(cāng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免電池的意外短路。意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉(cāng)內(nèi)電池正負(fù)極觸點(diǎn)之間以及與之相連的布線之間的隔離未達(dá)到2個(gè)MOOP。另外,大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》第八章“電器具電池艙的安全設(shè)計(jì)”。

3.連接(15.4.3.2)

如果不正確的連接或更換電池可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情況時(shí),醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯(cuò)的措施。根據(jù)7.3.3章節(jié)的要求,應(yīng)標(biāo)記電池的型號(hào)及其裝入方法(若適用)。預(yù)期僅由維護(hù)人員使用工具才能更換的電池,使用隨附文件資料說(shuō)明中提到的識(shí)別標(biāo)記即可。當(dāng)鋰電池或燃料電池被裝入,并當(dāng)不正確替換會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),除了在隨附文件資料中給出識(shí)別標(biāo)記外,還應(yīng)警示未經(jīng)充分培訓(xùn)的人員替換電池會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)(源)(諸如超溫、著火或爆炸)。

電池艙內(nèi)的“+”和“-”極性標(biāo)志可以作為防止機(jī)型接錯(cuò)的措施,這種措施對(duì)于由專業(yè)人員來(lái)更換電池的情況,認(rèn)為是有效的,但對(duì)于有操作者更換電池的情況來(lái)說(shuō),可能就不那么有效了,極性接錯(cuò)的情況時(shí)有發(fā)生。例如,兩節(jié)電池并聯(lián)使用時(shí),其中一節(jié)電池被意外接反,此時(shí)就可能引起兩節(jié)電池的串聯(lián)短路。除非極性接錯(cuò)不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)情況,否則應(yīng)在結(jié)構(gòu)上采取防止極性接錯(cuò)的措施。比如,限制用戶自行更換電池的設(shè)計(jì)等。此外,大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》附錄A中關(guān)于電池艙設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。

4.過(guò)充保護(hù)(15.4.3.3)

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)過(guò)充沒(méi)有定義。通常理解的過(guò)充為對(duì)電池所充入的電量超過(guò)電池的容量。充電電壓超過(guò)電池制造商規(guī)定的最高充電電壓或電池充滿后未能及時(shí)終止充電程序均有可能引起過(guò)充。值得一提的是,當(dāng)充電電流超過(guò)電池制造商規(guī)定的最大充電電流時(shí),也可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況,從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度講,也是一個(gè)應(yīng)該考慮的不安全因素。評(píng)估過(guò)程中,就是圍繞這些可能引起過(guò)充的因素檢查被測(cè)設(shè)備的充電電路,以確保在NC和SFC下,對(duì)二次電池均不會(huì)發(fā)生過(guò)充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障,也包括電池組內(nèi)部電路的故障。當(dāng)然,如果過(guò)充不會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn),則發(fā)生過(guò)充也是可以接受的。

過(guò)充防護(hù)的試驗(yàn)方法為“通過(guò)檢查設(shè)計(jì)文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求”,對(duì)于制造商來(lái)說(shuō),其提供的設(shè)計(jì)文檔應(yīng)能說(shuō)明其充電電路在NC和SFC下不會(huì)出現(xiàn):(1)充電電壓超過(guò)電池制造商規(guī)定的最高充電電壓;(2)電池充滿電后未能及時(shí)終止充電程序;(3)充電電流超過(guò)電池制造商規(guī)定的最大充電電流。這要求制造商要選擇參數(shù)比較完整的電池(最高充電電壓和最大充電電流),如果從電池制造商無(wú)法得到這些參數(shù),則無(wú)法根據(jù)根據(jù)這些參數(shù)在設(shè)計(jì)文檔中進(jìn)行分析。由于GB9706.1-2020未規(guī)定電池過(guò)充試驗(yàn)方法,因此很難通過(guò)故障試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 正規(guī)電池供應(yīng)商都會(huì)提供這些參數(shù),原材料供應(yīng)商的選擇很重要。

相比之下,IEC60950-1:2013《信息技術(shù)設(shè)備基本安全要求》中4.3.8電池章節(jié)中,規(guī)定了可以通過(guò)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)檢查或試驗(yàn)檢查來(lái)驗(yàn)證符合性,并給出了明確的試驗(yàn)方法(如:充電電壓、充電電流和試驗(yàn)時(shí)間等參數(shù))。有興趣的MDers可以去研究研究,說(shuō)不定以后9706.1標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)采納相關(guān)方法。

5.鋰電池(15.4.3.4)

(1)鋰原電池應(yīng)該通過(guò)GB 8897.4-2008《原電池 第4部分:鋰電池的安全要求》標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn),或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。盡管電池通過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或認(rèn)證,但是將其用在設(shè)備中時(shí),仍然會(huì)引新的風(fēng)險(xiǎn),需要在NC和SFC下對(duì)下列狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估:

A 充電保護(hù)。鋰原電池是不允許被充電的,電池制造商在電池的技術(shù)參數(shù)中會(huì)規(guī)定最大非正常充電電流限值,在電路中可以通過(guò)二極管和限流電阻的組合來(lái)實(shí)施雙重防護(hù)。當(dāng)電池并聯(lián)使用時(shí),可能出現(xiàn)電壓較高的電池給電壓過(guò)低的電池充電,應(yīng)采取保護(hù)措施以避免這種情況的發(fā)生或避免采用并聯(lián)這種連接方式。

B 放電電流的限制。電池制造商會(huì)規(guī)定強(qiáng)制放電的最大連續(xù)放電電流值,例如當(dāng)幾個(gè)電池串聯(lián)時(shí),其中一個(gè)電量較低的電池可能被強(qiáng)制放電。此時(shí)應(yīng)采取強(qiáng)制措施使得放電電流不會(huì)超過(guò)電池制造商的規(guī)定值。

(2)鋰充電電池應(yīng)通過(guò)GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。GB/T 28164-2011是等同采用IEC 62133:2002標(biāo)準(zhǔn),該IEC標(biāo)準(zhǔn)目前已升至2017版,并分為鎳系電池適用的IEC 62133-1:2017和鋰系電池適用的IEC 62133-2:2017,且國(guó)內(nèi)即將等同采用IEC 62133-2:2017的征求意見(jiàn)稿2稿已于2021年8月份完成,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)也將很快引入IEC 62133-2:2017并實(shí)施。針對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)或認(rèn)證時(shí),應(yīng)注意采用的電池是單體電池還是電池組,并據(jù)此選擇對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。

同樣,鋰離子電池盡管通過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)或認(rèn)證,但將其使用在設(shè)備中時(shí)仍會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn),需要在NC和SFC下對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估:

A 充電電壓限制。充電電壓不能超過(guò)電池制造商規(guī)定的充電電壓上限,尤其當(dāng)多個(gè)單元電池串聯(lián)時(shí),充電時(shí)應(yīng)保證每個(gè)單元電池上的電壓均不會(huì)超過(guò)其充電電壓上限,或當(dāng)任何一個(gè)單元電池上的電壓超過(guò)充電電壓上限時(shí),應(yīng)停止對(duì)整個(gè)電池組的充電。

B 充電電流的限制。充電電流不能超過(guò)電池制造商規(guī)定的最大充電電流。

C 上述充電電壓上限和最大充電電流是與環(huán)境溫度相關(guān)的,也就是只有在制造商規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi),在充電電壓上限和最大充電電流范圍內(nèi)對(duì)電池進(jìn)行充電才是安全的,所以檢測(cè)中應(yīng)監(jiān)測(cè)NC和SFC下電池周邊環(huán)境的溫度,不得超過(guò)電池制造商規(guī)定的溫度范圍。

6.過(guò)流和過(guò)壓保護(hù)(15.4.3.5)

對(duì)于內(nèi)部電源醫(yī)用電氣設(shè)備,如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置,或由于接入的元件的額定值,而可能在短路時(shí)發(fā)生著火危險(xiǎn),應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護(hù)裝置,以防過(guò)電流時(shí)造成著火危險(xiǎn)。保護(hù)裝置應(yīng)具有足夠的分?jǐn)嗄芰χ袛嗫赡芰鬟^(guò)的最大故障電流(包括短路電流)。例如:熔斷器,不采用熔斷器或過(guò)流釋放器的理由應(yīng)被記錄,以說(shuō)明不存在這種風(fēng)險(xiǎn)。

如果在內(nèi)部電源輸出和相應(yīng)的保護(hù)裝置之間的區(qū)域提供2個(gè)MOOP,那么可以不進(jìn)行內(nèi)部電源正極和負(fù)極的短路試驗(yàn)。否則,例如只能滿足1個(gè)MOOP,應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn),且短路試驗(yàn)不應(yīng)導(dǎo)致13.1.2的任何危險(xiǎn)情況,此時(shí)的短路被認(rèn)為是SFC。如果正極布線和負(fù)極布線之間不能滿足1個(gè)MOOP,此時(shí)也應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn),且不應(yīng)引起13.1.2條中所所述的危險(xiǎn)情況,此時(shí)的短路仍被認(rèn)為是NC。

注:13.1.2章節(jié)為“噴射,外殼變形或超溫”的危險(xiǎn)情況或故障狀態(tài)。

有時(shí),盡管設(shè)備配備了保護(hù)裝置,但由于其額定值選取不當(dāng)(如動(dòng)作電流過(guò)大或分?jǐn)嗄芰Φ停?,使得故障發(fā)生時(shí)該保護(hù)裝置無(wú)法起到應(yīng)有的保護(hù)作用,因此仍需對(duì)保護(hù)裝置的有效性進(jìn)行評(píng)估,可以通過(guò)試驗(yàn)或電路分析來(lái)進(jìn)行,以保證當(dāng)短路發(fā)生在保護(hù)裝置之后時(shí),從短路發(fā)生到保護(hù)裝置動(dòng)作這段時(shí)間不會(huì)發(fā)生13.1.2條中所描述的危險(xiǎn)情況。


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