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浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求?
發(fā)布日期:2023-01-11 15:48瀏覽次數(shù):1040次
浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù),浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,但是最終批準0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策,什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢,申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。

浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù),浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,但是最終批準0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策,什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢,申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求.jpg

一、2022年12月,浙江省藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請0項

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布“2022年12月審評工作情況”,公開了2022年11月21日至12月20日注冊審評及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請、批準工作情況,其中,浙江省藥監(jiān)局12月批準創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請0項,如下圖所示:

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查.jpg

從以上創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及批準情況,大家也能看到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及其審批必須符合一定的條件和要求。

二、浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求?

1.申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。
3.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

以上3條要求是浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的基本要求。


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