創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關條件的醫(yī)療器械注冊人可以關注本文及后續(xù)有關優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關文章。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序：

一、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序的條件：

符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內(nèi)；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定如下：

第六十九條  申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第七十條  對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔相關技術工作的機構，根據(jù)各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。 

第七十一條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局終止相關產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

第七十二條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。