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如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
發(fā)布日期:2023-02-04 00:00瀏覽次數(shù):942次
包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品(至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品),按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是,醫(yī)療器械包(器械包)含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),其注冊(cè)申報(bào)要求也不同,本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品(至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品),按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是,醫(yī)療器械包(器械包)含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),其注冊(cè)申報(bào)要求也不同,本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)主要看包內(nèi)組件的臨床要求情況。若組件全部為免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品,則包類醫(yī)療器械產(chǎn)品可申請(qǐng)免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),但應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。若包類醫(yī)療器械中的個(gè)別組件不在免臨床目錄中,則應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。

所以,組件是否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決定了包類醫(yī)療器械是否能夠免于臨床試驗(yàn)。

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