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二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-02-06 15:09瀏覽次數(shù):1087次
符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備項(xiàng)之一,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō),符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容,有哪些注意事項(xiàng),一起看本文。

符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備項(xiàng)之一,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō),符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容,有哪些注意事項(xiàng),一起看本文。

二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容?

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確,申請(qǐng)人在符合性聲明應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具)。


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