體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對復(fù)雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計(jì)相對復(fù)雜。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，參看相關(guān)文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區(qū)。相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國內(nèi)流行的主要型別。

對于在國內(nèi)罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤等樣本的評價(jià)。說明書應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價(jià)數(shù)據(jù)支持。