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杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
發(fā)布日期:2023-02-16 20:15瀏覽次數(shù):800次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類別和特性不同,辦理的要求都存在差異,本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類別和特性不同,辦理的要求都存在差異,本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng):

1、 基本要求:

營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。)

2、 人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉(cāng)管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、 場(chǎng)地要求:

冷庫(kù)不少于20立方米(如果租賃的話,提供冷庫(kù)租賃協(xié)議);其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜,無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。

房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。特別提醒的是,如企業(yè)經(jīng)營(yíng)非冷藏體外診斷試劑,可無需配備冷庫(kù),辦理常溫體外診斷試劑范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即可。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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