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國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-02-20 10:22瀏覽次數(shù):960次
自2017年左右開始,我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制,越來越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品獲批上市。近日,國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng),一起來了解。

自2015年左右開始,我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制,越來越多的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批上市。近日,國(guó)家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊(cè)答疑1項(xiàng),一起來了解。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

對(duì)于作為神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座,在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?

申請(qǐng)此產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),由于快速交換型(Rx)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸,因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。同軸整體交換型(OTW)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等,導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸,該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座,生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。



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