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第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
發(fā)布日期:2023-03-01 00:00瀏覽次數(shù):2076次
對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說,經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至,對于初創(chuàng)企業(yè)來說,選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求,一起來了解。

對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說,經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至,對于初創(chuàng)企業(yè)來說,選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,一起來了解。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定
*1.1企業(yè)應(yīng)當建立并運行覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄,并保證其有效運行。1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄;符合規(guī)定   □
2.確認企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)(如有)相關(guān)文件。合理缺項   □
1.2企業(yè)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、包裝、運輸?shù)葝徫坏娜藛T,并明確各崗位職責。1.查看相關(guān)崗位的職責與權(quán)限文件;符合規(guī)定   □
2.抽選相關(guān)崗位人員進行訪談,了解其對崗位職責的熟悉程度。合理缺項   □
備注:1.全部委托其他承運單位運輸?shù)?,可免予運輸環(huán)節(jié)檢查。不符合規(guī)定   □
*1.3企業(yè)應(yīng)當制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件,至少包含以下內(nèi)容:1.查看質(zhì)量管理文件,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
(一)質(zhì)量文件審核批準管理制度;合理缺項   □
(二)委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度;不符合規(guī)定   □
(三)醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度;問題描述:
(四)醫(yī)療器械出入庫管理制度;
(五)醫(yī)療器械貯存管理制度; 
(六)醫(yī)療器械運輸管理制度;
(七)醫(yī)療器械退貨管理制度;
(八)醫(yī)療器械不合格品管理制度;
(九)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度;
(十)冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急制度(若涉及);
(十一)醫(yī)療器械追溯管理制度;
(十二)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度;
(十三)數(shù)據(jù)安全管理制度;
*1.3(十四)計算機信息系統(tǒng)管理制度;1.查看質(zhì)量管理文件,確認相關(guān)內(nèi)容。
(十五)設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準管理制度;
(十六)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度; 
(十七)企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責制度;
(十八)與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。
1.4企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械,簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議,定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質(zhì)量安全。1.查看與承運單位簽訂的運輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議,確認質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內(nèi)容;符合規(guī)定   □
運輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當包括:運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。2.查看對于承運單位質(zhì)量保障能力考核評估的相關(guān)記錄。合理缺項   □
*1.5企業(yè)每年應(yīng)當進行至少一次質(zhì)量管理體系運行情況自查,形成自查報告,評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問題,制定改進措施。自查內(nèi)容應(yīng)當至少包括:1.查看質(zhì)量管理體系運行自查報告,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
(一)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性;合理缺項   □
(二)管理制度是否得到有效實施;不符合規(guī)定   □
(三)質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實性;問題描述:
(四)本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改,客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進。
2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機構(gòu),負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的運營管理。配備的物流管理人員中,應(yīng)當至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)組織機構(gòu)圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷,確認物流管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看物流人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書,確認真實性。合理缺項   □
2.2企業(yè)應(yīng)當配備計算機系統(tǒng)管理人員,負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷,確認計算機系統(tǒng)管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看計算機管理人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書,確認真實性。合理缺項   □
2.3企業(yè)應(yīng)當至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員,負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作。1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同,確認設(shè)施設(shè)備管理崗位人員。符合規(guī)定   □
*2.4企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量負責人原則上應(yīng)當為企業(yè)高層管理人員,能夠獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件;符合規(guī)定   □
2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄(如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等)。合理缺項   □
*2.5企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu),負責提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的專業(yè)要求,至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)組織機構(gòu)圖、員工花名冊、勞動用工合同以及工作簡歷,確認企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學歷畢業(yè)證書,確認真實性。合理缺項   □
*2.6從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,應(yīng)當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè))大學及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動用工合同、工作簡歷,學歷或職稱證明,確認真實性;符合規(guī)定   □
2.查看驗收崗位人員勞動用工合同、工作簡歷、學歷或職稱證明,確認真實性。合理缺項   □

不符合規(guī)定   □
*2.7質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當專職專崗,質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話方式確認其在職在崗情況,是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
*2.8企業(yè)應(yīng)當對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)、考核記錄。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
2.9企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明(體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(含)以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機構(gòu)出具的體檢報告,體檢需包含入職體檢項目);符合規(guī)定   □
2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。合理缺項   □
*3.1企業(yè)應(yīng)具有與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫房,實現(xiàn)現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求,合理設(shè)置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
*3.2庫房使用面積不得低于1500平方米,分庫房使用面積不得低于500平方米,庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應(yīng)平整光滑,進行硬化處理。1.核實庫房使用面積(庫房總使用面積不得低于3000平方米);符合規(guī)定   □
2.查看庫房設(shè)置情況及地面情況。合理缺項   □
*3.3企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個。1.核實拆零揀選貨位數(shù)量(以30厘米*30厘米*60厘米為一個貨位計量單位)。符合規(guī)定   □
*3.4企業(yè)配備的托盤貨位不得低于2000個,托盤規(guī)格應(yīng)符合國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》。1.核實托盤貨位數(shù)量(以符合國標規(guī)格的托盤*1.5米為一個貨位計量單位)。符合規(guī)定   □
*3.5貯存冷鏈管理醫(yī)療器械(體外診斷試劑類產(chǎn)品等)的,應(yīng)配備冷庫(至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫),冷藏庫容積不得小于1000立方米,冷凍庫容積不得小于50立方米。 1.核實冷藏庫容積不得少于1000立方米;符合規(guī)定   □
2.核實冷凍庫容積不得少于50立方米。合理缺項   □
3.6委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時,應(yīng)當做好庫房分區(qū)管理,制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。符合規(guī)定   □
*4.1  企業(yè)應(yīng)當配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當滿足提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求,包含計算機硬件設(shè)備、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備等,及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備清單,通過現(xiàn)場核實及模擬操作確認符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
問題描述:
*4.2醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。應(yīng)當配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備,能夠通過采集識讀設(shè)備準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實現(xiàn)對提供醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。1.現(xiàn)場查看醫(yī)療器械唯一標識采集識讀識別設(shè)備;符合規(guī)定   □
2.通過入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的模擬操作,確認相關(guān)功能。合理缺項   □
*4.3入庫管理設(shè)備??梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備,在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼。1.查看條碼編制、打印等設(shè)備,并通過模擬操作確認相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
*4.4貨架系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。1.核實貨架配備情況。符合規(guī)定   □
*4.5裝卸搬運及庫內(nèi)輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設(shè)備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。1.核實推車、手動叉車、電動叉車配置情況,并測試其功能(托盤貨架應(yīng)配備電動叉車,叉車最大高度應(yīng)滿足貨架高度上限);符合規(guī)定   □
2.核實其他裝卸搬運及輸送設(shè)備配置情況。合理缺項   □
*4.6分揀及出庫設(shè)備??梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的,電子標簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng),應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。1.核實手持終端(如:RF等)數(shù)量(每1000個貨位至少配備1個RF);符合規(guī)定   □
2.核實電子標簽輔助揀選系統(tǒng)(如:DPS等)電子標簽管理貨位數(shù)量(每個貨架至少配備1個DPS)。合理缺項   □
備注:拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進行揀貨。不符合規(guī)定   □
*4.7環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備等,定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定,并予以標識。1、查看溫濕度控制設(shè)備(溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等,濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機等),確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能;符合規(guī)定   □
庫區(qū)應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);冷藏庫、冷凍庫、冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時,應(yīng)當至少每隔5分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。2.查看庫中測點終端(平面?zhèn)}庫面積在300㎡以內(nèi)的配備2個,每增加300㎡加一個。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個測點終端,每增加300㎡至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8m以上的,每300㎡面積至少安裝6個測點終端,每增加300㎡至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300㎡的按300㎡計算。冷藏庫和冷凍庫測點終端的安裝數(shù)量,需符合上述各項要求,其安裝數(shù)量按每100㎡計算),確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能。合理缺項   □

3.查看庫區(qū)(含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫)、冷藏車等溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況;不符合規(guī)定   □

4.通過現(xiàn)場演示,確認監(jiān)控系統(tǒng)報警功能(包括溫濕度超標報警、斷電報警等),報警需采用聲音、信息等易察覺方式;問題描述:

5.查看環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的校準或檢定證書及標識;

6.設(shè)立分庫的,應(yīng)能對分庫的溫濕度實現(xiàn)集中監(jiān)測及異常狀況報警等功能。
*4.8企業(yè)應(yīng)配備與提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)經(jīng)營范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛及設(shè)備。冷鏈運輸車輛應(yīng)當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運輸車、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的運輸業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。冷藏車、冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備,實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)。1.根據(jù)企業(yè)儲運規(guī)模,核實常溫、冷藏運輸車輛及冷藏箱(保溫箱)配備情況,并確認運行狀態(tài)、功能;符合規(guī)定   □
2.現(xiàn)場核實車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況;合理缺項   □
3.委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械的可不配備運輸車輛。不符合規(guī)定   □
*4.9企業(yè)應(yīng)當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理,應(yīng)當包括:庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控,各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控,運輸車輛監(jiān)控,倉儲設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能; 符合規(guī)定   □
2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備(應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程)。合理缺項   □
*5.1企業(yè)應(yīng)建立與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計算機信息管理系統(tǒng),包括倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng),提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸?shù)?,還應(yīng)建立冷鏈運輸管理系統(tǒng)。1.查看系統(tǒng)配置情況。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
問題描述:
*5.2計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)內(nèi)部子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)實時進行數(shù)據(jù)交互。1.查看系統(tǒng)對接情況,數(shù)據(jù)傳輸情況。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
*5.3計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制,對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。1.查看系統(tǒng)記錄,確認相關(guān)內(nèi)容(包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄等內(nèi)容); 符合規(guī)定   □
2.通過系統(tǒng)演示,確認系統(tǒng)功能(查詢和統(tǒng)計)合理缺項   □
*5.4應(yīng)當具有與委托方實時同步電子數(shù)據(jù)的功能,可實現(xiàn)運輸、貯存全過程的追溯管理。1.查看雙方電子數(shù)據(jù)同步情況。符合規(guī)定   □
*5.5企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)相關(guān)操作權(quán)限的建立與更改應(yīng)當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人批準后實施。1.  通過系統(tǒng)演示,確認操作權(quán)限建立與更改須經(jīng)批準后生效。符合規(guī)定   □
*5.6企業(yè)應(yīng)當制定有效措施,確保計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全,不得隨意篡改;需要數(shù)據(jù)更改時應(yīng)當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人審核批準,并留存更改及審核批準記錄。未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。1.  確認修改數(shù)據(jù)是否需經(jīng)授權(quán);符合規(guī)定   □
2.  查看更改及審核批準記錄。合理缺項   □
*5.7計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)與委托方的數(shù)據(jù)自動實時數(shù)據(jù)傳輸和交互功能,實現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力。1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
5.8計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動生成收貨、驗收、在庫檢查、復(fù)核、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ饔涗浌δ堋?/td>1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
*5.9倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對委托方及委托品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護與交互,以及自動跟蹤、識別控制(如證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控)等功能。1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),確認相關(guān)功能(包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性,并對其自動跟蹤、識別與控制,醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自動計算,到期前預(yù)警提醒等功能)。符合規(guī)定   □
5.1入庫、出庫時,倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息(含醫(yī)療器械唯一標識信息),并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能。1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護和系統(tǒng)設(shè)置情況,通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能(自動分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲要求分配相應(yīng)的存儲區(qū)域,且同一貨位不得混放、混批)。符合規(guī)定   □
*5.11倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能;醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能(包括醫(yī)療器械近效期預(yù)警、過效期鎖定等功能)符合規(guī)定   □
5.12運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。1.查看運輸記錄,確認追蹤管理功能。符合規(guī)定   □
*5.13冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
5.14冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能,采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能(溫度異常應(yīng)能夠及時、有效的報警)。符合規(guī)定   □
5.15冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計功能,并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線。1.通過系統(tǒng)演示,確認相關(guān)功能(包括運輸過程中的溫度統(tǒng)計和統(tǒng)計后匯總的溫度曲線)。符合規(guī)定   □
5.16冷鏈運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能,采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認在線查詢(可供委托方在線查詢)功能。符合規(guī)定   □
*5.17企業(yè)應(yīng)當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù),按日備份。應(yīng)當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全,防止損壞和丟失。1.  查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份情況,確認安全儲存并定期備份,且備份數(shù)據(jù)存放于兩個獨立存儲空間;符合規(guī)定   □
數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。2.  查看文件制度,確認合理性及執(zhí)行情況。合理缺項   □

3.  確認電子數(shù)據(jù)的保存年限符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。不符合規(guī)定   □
6.1企業(yè)應(yīng)當建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。應(yīng)當至少包含以下內(nèi)容:1.查看基礎(chǔ)數(shù)據(jù),確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。委托企業(yè)及委托品種進行合法性審核后,形成計算機系統(tǒng)內(nèi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當包括委托方名稱,企業(yè)證照效期,生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍,委托協(xié)議有效期;委托醫(yī)療器械名稱,注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),型號,規(guī)格,醫(yī)療器械唯一標識(若有),注冊證編號或者備案編號,證照效期,醫(yī)療器械分類,運輸及貯存條件等內(nèi)容。合理缺項   □
6.2醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)委托方的收貨指令收貨,生成收貨記錄。記錄應(yīng)當包括委托方名稱,收貨日期,供貨單位名稱,包裝單位,數(shù)量,物流單元代碼(若有),運輸及貯存條件,收貨人員姓名等內(nèi)容。1.查看收貨記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □問題描述:
6.3醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準,對醫(yī)療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單據(jù),根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄,記錄應(yīng)當包括:1.查看查驗記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
1.醫(yī)療器械的名稱,型號,規(guī)格,數(shù)量;備注:驗收不合格的還要注明不合格事項及處置措施。合理缺項   □
2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;
不符合規(guī)定   □
3.注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)許可證號或者備案編號;
問題描述:
4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期,驗收日期等;

5.委托方名稱以及聯(lián)系方式,供貨者名稱,地址及聯(lián)系方式;

6.運輸及貯存條件;

7.驗收結(jié)論,驗收合格數(shù)量,驗收人員姓名等內(nèi)容;

8.醫(yī)療器械唯一標識(若有)。

6.4醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查,根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄,記錄應(yīng)當包括:委托方名稱,注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,注冊證編號或者備案編號,型號,規(guī)格,生產(chǎn)批號或者序列號,以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位,貯存環(huán)境,使用期限或者失效日期,產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果,檢查日期,檢查人員姓名等內(nèi)容。1.查看在庫檢查記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
問題描述:
6.5.1醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令,進行揀選、復(fù)核,形成出庫復(fù)核記錄,至少包括:復(fù)核日期,委托方名稱,注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱,注冊證編號或者備案編號,型號,規(guī)格,運輸及貯存條件,生產(chǎn)批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識(若有),復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況,復(fù)核人員姓名等內(nèi)容。1.  查看出庫復(fù)核記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
問題描述:
6.5.2企業(yè)應(yīng)當依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進行發(fā)貨,生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱,注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱,型號,規(guī)格,運輸及貯存條件、注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識(若有),發(fā)貨數(shù)量,收貨單位,收貨地址,發(fā)貨日期等內(nèi)容。合理缺項   □
6.6醫(yī)療器械運輸記錄。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位,形成運輸記錄。記錄應(yīng)當包括:委托方名稱,隨貨同行單號,運輸方式,承運單位,收貨單位,收貨地址以及聯(lián)系方式,醫(yī)療器械名稱,注冊證編號或備案編號,型號,規(guī)格,生產(chǎn)批號或者序列號,醫(yī)療器械唯一標識(若有),數(shù)量,運輸及貯存條件,發(fā)貨(啟運)時間和到貨時間等內(nèi)容。1.查看運輸記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
委托其他單位運輸時,應(yīng)當記錄承運單位名稱及運單號;自行運輸時應(yīng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。合理缺項   □
6.7醫(yī)療器械退貨記錄,依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品,收貨查驗完成后生成退貨記錄,記錄應(yīng)當包括:退貨日期,退貨單位名稱,委托方名稱,注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱,型號,規(guī)格,運輸及貯存條件,注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標識(若有),產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài),退貨數(shù)量,退貨收貨查驗人員姓名等內(nèi)容。1.查看退貨記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項   □
不符合規(guī)定 □
問題描述:
6.8庫房溫濕度監(jiān)測記錄。1.查看庫房溫濕度監(jiān)測記錄,確認相關(guān)內(nèi)容(至少包括檢測時間點、庫區(qū)、溫濕度控制范圍等)。符合規(guī)定   □
6.9異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。1.  查看相關(guān)處置記錄、處理記錄,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
7.1企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械,簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議,包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、溫濕度控制、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。委托方或者提供運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質(zhì)量安全。1.  查看委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議,確認相關(guān)內(nèi)容;符合規(guī)定   □
2.  查看定期考核評估記錄。合理缺項   □
*7.2對于已中止委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)和委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)(已完成許可證庫房地址變更的),第三方物流企業(yè)應(yīng)于30個工作日內(nèi),書面告知住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局。1.查看企業(yè)對簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告,確認相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □

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