無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關(guān)知識。

一、無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類

按包裝形式可分為塑料袋、紙塑袋、紙質(zhì)袋、鋁塑袋、吸塑盒類、泡罩類等[5];按包裝材料可分為紙(YY/T0698.2、YY/T0698.3、YY/T0698.6I8、YY/T0698.7l91)、聚烯烴非織造布、塑料膜( YBB 00132002-2015[101) 、玻璃等;按滅菌方式可分為環(huán)氧乙烷、濕熱蒸汽、輻射、等離子、甲醛等。無菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮的因素很多，如包裝系統(tǒng)與產(chǎn)品的適應(yīng)性、包裝系統(tǒng)與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性等。

二、無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝審評關(guān)注點

審評中常關(guān)注包裝的原材料是否符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)，包裝與滅菌方式的適應(yīng)性(滅菌后出現(xiàn)變形、粘連、有毒物質(zhì)遷移

等)、包裝在效期末的穩(wěn)定性(開裂、標(biāo)識不清、無菌屏障破壞) [34]， 模擬運輸條件下包裝驗證是否缺項或者計算公式有

誤。

1.包裝確認(rèn)報告常見問題舉例常見問題為報告內(nèi)容不全，如:①初包裝材質(zhì)和封口方式不清;②無初包裝性能測試，如包裝完整性等;③無過程確認(rèn)資料;④初包裝有效期驗證(YY/T0681.1-2018或ASTM F1980) 報告不全;⑤模擬運輸條件下包裝評價項目不全，如有特殊情況應(yīng)說明原因和參照的標(biāo)準(zhǔn)或者依據(jù)。

2.包裝確認(rèn)常見問題舉例

調(diào)研發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于包裝的選擇和包裝驗證項目不清楚，表示很迷茫。

包裝確認(rèn)常見問題如:①全密封包裝采用EO滅菌;②包裝加速老化環(huán)境溫度選擇存在問題;③包裝確認(rèn)檢測方法錯誤[35]

3.注冊核查常見問題舉例

無源非植入醫(yī)療器械包裝材料生產(chǎn)加工環(huán)境需要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，-般情況下環(huán)境潔凈度級別應(yīng)當(dāng)在

不低于三十萬級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

4.其他常見問題舉例

如遇到藥械組合、進口包裝改進須有相應(yīng)方案以符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。對于藥械組合包裝，如血液透析粉的藥包材應(yīng)符合

YYB00092002-2015和YY/T1494137，對包材的化學(xué)性能和機械性能、苯及苯溶出物均有限定。進口包裝須符合國內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)要求，確實不能夠進行拆分的建議仍可放在一個初包裝內(nèi)注冊上市。對于微粒要求不一致的醫(yī)療器械在同一組合包內(nèi)的產(chǎn)品需進行分隔包裝，如麻醉包內(nèi)的消毒刷和導(dǎo)管等。